美国要求所有CAR-T添加黑框警告
1月19日，FDA发布公告，要求目前已上市的CAR-T疗法产品更新标签，将T细胞恶性肿瘤的风险提示纳入黑框警告。
去年11月份，FDA称收到来自临床试验与已上市的CAR-T不良事件数据和报告，随后开始调查BCMA和CD19两类CAR-T药物患者出现T细胞恶性肿瘤的风险问题。FDA认为，CAR-T的获益超出潜在风险，但T细胞恶性肿瘤是比较严重的风险，需要加强监管。
FDA对目前在美国批准上市的6款CAR-T疗法都进行了调查，包括吉利德的Yescarta和Tecartus、诺华开发的Kymriah，百时美施贵宝的两款产品Breyanzi及其合作疗法Abecma，国内的传奇生物和强生开发的Carvykti。
CAR-T的市场价值正在逐步显现，强生近日发布的2023年财报显示，与传奇生物共同开发的Carvykti在2023年实现了超5亿美元的销售。如今FDA加强监管，可能影响所有CAR-T产品的销售。
撰稿丨郭雪梅
编辑｜江芸 贾亭
运营｜廿十三
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