百亿市场巨震！药监局修改血塞通、血栓通说明书！

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2018年7月20日文/ 雷公编辑/ Shirley

今天（7月19日），国家药监局发布公告称，要修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书，增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

而在此番修改说明书中特别明确了：儿童禁用。事实上，这两个品种是年销售额超过百亿的大品种，但是同时又是不良反应高发的中药注射剂。此次修订说明书可能会对相关药品销售产生一定影响。

这是今年继重组人白介素-11注射剂、清开灵注射剂、天麻素注射剂等注射剂后，又2个注射剂被“限用”。国家药监局要求所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应提出修订说明书的补充申请，于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。

业内普遍认为，修订说明书可能会对药品销售产生一定的影响。但，更为关键的是，政府部门正向外界传递出一个明确政策信号：药品安全性是药品销售的基础，药品尤其是中药产品在不良反应上不能再模糊。

严控用量

临床使用日趋规范

在国家药监局的两药品说明书的修改中，应增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

而在注意事项当时，替换原说明书相关内容：本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗。

此外，要严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。这也就意味着，这两款重磅产品的临床使用范围将逐步规范。

与此同时，修改的说明书还要求，严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

牵涉20家企业

百亿市场恐将有变

健识君从国家药监局官网资料统计，目前血塞通注射液共计有47个批文，生产单位主要涉及15家药企，包括黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、西安汉丰药业有限责任公司、河北长天药业有限公司等；注射用血塞通（冻干）有2个批文，生产单位主要涉及2家药企，分别是昆药集团股份有限公司、哈尔滨珍宝制药有限公司。

血栓通注射液共计有10个批文，生产单位主要涉及5家药企，包括哈尔滨圣泰生物制药有限公司、广西梧州制药（集团）股份有限公司、丽珠集团利民制药厂等；注射用血栓通（冻干）有1个批文，为广西梧州制药（集团）股份有限公司。

据米内网数据显示，2016年三大终端最畅销的品牌药物前20名品中，心血管疾病用药注射用血栓通（冻干）排名第一，金额为80亿元，增长率达15.9%。

尽管，2017年以后受招标政策、对公立医院的控费、医保支付政策等影响，血栓通和血塞通的销量都有不同程度的下滑，但仍属于中药注射剂市场上的主力品种。

此番修改说明书，业内普遍认为，未来中药注射剂市场将进一步收缩，产品质量将成为决胜关键。“上市公司只有不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果，才能为产品立足市场提供保障”。