首页 健识局 内文

辉瑞寻求全面批准新冠口服药Paxlovid

2023年3月17日 文/ 古月 编辑/

据美国生物医药媒体Endpoints报道,当地时间3月16日,美国FDA抗微生物药物咨询委员会以16:1的投票结果认为,辉瑞的新冠口服药Paxlovid在治疗轻度至中度新冠成年患者方面的“益处超过了风险”。

目前,Paxlovid主要用于治疗伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠成人患者,适应症范围有限。早在2022年6月,辉瑞就已经向FDA递交过相关材料,希望将适用人群扩大为“完全批准”。但FDA延长了审查期限,最终历时1年9个月才投票通过。

新冠热度逐渐消退,辉瑞很急。Paxlovid在2022年的销售额高达189亿美元,但今年,辉瑞对这款药的全球销售预期下调至80亿美元,降幅高达58%。

在中国区,辉瑞甚至直接给出了“2023年4月1日后无销售”的判断。

不过,辉瑞认为,2024年之后,各国库存被消耗之后,新冠产品的收入可能还会迎来反弹,Paxlovid的全球需求量或将突破2100万疗程。如果能被“完全批准”,辉瑞就能为Paxlovid的未来争取一线转机。

投赞成票的专家组成员表示,尽管这款产品的有效性和安全性已经得到验证,但重要的是搞清楚“哪些患者处在高风险中,哪些患者能够从该药物中获益”。

撰稿 | 古月

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 廿十三