CDE拟速审42款新药，华海、海正辉瑞将搅局百亿市场！

2018年6月7日文/ 木木编辑/ Shirley

仿制药一致性评价进程加速！

在昨天(6月5日)国家食药监管总局药审中心(CDE)发布的44个拟纳入优先审评程序药品中，有42个品规为申请上市品种，其中29个的，入选理由为“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”或“同一条生产线生产”已在美国、欧盟上市，上市后可直接视同通过一致性评价。也就是说，如果一切顺利，将有29个仿制药加速通过一致性评价。

华海药业的在这份拟加速审评上市新药的名单中，独占6席。尤其值得关注的是，华海申报的恩替卡韦片。乙肝抗病毒治疗药——恩替卡韦在中国拥有百亿级市场，但竞争也极为激烈。

上图可以看出，正大天晴的仿制药润众，2016年销售额高达353,379港元，市场份额已经超过恩替卡韦原研药——中美上海施贵宝的博路定。

而根据国家药监局最新一批“一致性评价”通过名单，江西青峰的恩替卡韦仿制药也顺利通过了一致性评价，与早前通过的润众、原研药博路定，将形成“三足鼎立”的市场格局。

而此番，若华海申报的恩替卡韦片顺利纳入“绿色通道”，加速审评审批上市，并视同通过一致性评价，无疑对百亿市场，又是一次新的格局重塑。

当然，潜在的竞争者，还有在一致性评价过程中，已完成BE试验的苏州东瑞，正在进行BE试验的福建广生堂、安徽贝克生物，也都随时可能超越华海的新药上市速度，或者彼此超越。这意味着，市场竞争将更趋惨烈，那些尚未申报一致性评价，或一致性评价工作“步伐”落后的国产恩替卡韦仿制药，市场占有率将进一步萎缩；毋庸置疑，原研药博路定的压力也将更大。

2016年2月国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，其中明确：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

而今年4月国办发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，赋予通过一致性评价药品“三板斧”——医疗机构集中采购、医生处方和医保支付标准平权后。此后，各地又纷纷落实通过一致性评价药品可直接挂网政策。

分析人士认为，通过/视同通过一致性评价的品种，在医药分开，医保支付方式改革推进，医院控费、议价动力加强的大环境下，将凭借与原研药同等的质量和疗效，但更低廉的价格，赢得更大的市场。

CDE、企业已公示的通过/视同通过一致性评价品种中，目前国内已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片形成了吉利德的韦瑞德、成都倍特的倍信、齐鲁制药的纳信得、正大天晴的晴众四分天下格局。

与恩替卡韦有同等命运的还有两个品种——厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片。

此次拟纳入“绿色通道”的海正辉瑞厄贝沙坦氢氯噻嗪片如果顺利上市，加上已通过一致性评价的华海药业倍悦、正大天晴依伦平和原研药——赛诺菲的安博诺，“1+3”格局即形成。

同理，常州制药的瑞舒伐他汀钙片，也或将与已通过一致性评价的正大天晴托妥、京新药业的瑞舒伐他汀钙片，原研药——阿斯利康的可定四分天下。