重磅！华海药业缬沙坦片国内获批，直接视同通过一致性评价！

2018年6月4日文/ Yvonne 编辑/ Shirley

今天（6月4日），浙江华海药业发布公告称，公司生产的40mg、80mg、160mg三种规格的缬沙坦片于近日获得国家药监局签发的药品注册批件。

公开资料显示，缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。由诺华制药研发，于2001年7月在美国批准上市。健识君通过查阅资料发现，目前，在我国缬沙坦片的主要生产厂商为北京诺华制药有限公司、常州四药制药有限公司。

根据IMS数据显示，2017年，缬沙坦片在美国市场销售额约6100万美元，国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元。

据悉，华海药业缬沙坦片于2015年6月获得FDA（美国食品药品监督管理局）新药简略申请批准。2016年5月，华海药业就该药品首次向浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理；2016年12月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》（第十二批），将缬沙坦片纳入优先审评药品注册程序并予以公示；2018年6月1日，缬沙坦片获得国家药监局签发的药品注册批件。

根据我国相关政策，国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价，因此缬沙坦片作为华海制药共线申报的产品，此次在国内获批可视同通过一致性评价。而通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，同时，各地医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

作为华海制药第一个“已在欧美上市，使用境外数据申报，视同通过一致性评价”的口服制剂，华海制药表示，在缬沙坦片研发项目上已投入研发费用约人民币1660万元。

业内人士指出，此次华海药业缬沙坦片在国内获批上市，并且该产品视同通过一致性评价，将有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，同时，国内外同时对该产品发力，将为其公司的经营业绩带来积极的影响。