康宁杰瑞股价暴跌30%，双抗临床数据泄露？
11月14日一早，康宁杰瑞港股突然暴跌，一度跌近30%，引发二级市场猜想。
据市场消息，此前康宁杰瑞在电话会上透露KN046胰腺癌的临床可能在本周揭盲。投资者们猜测，这次大跌很可能是临床数据提前泄露，部分资金抢跑。
在一个网传截图中，自称康宁杰瑞资本市场部工作人员出面否认了这一消息，并表示胰腺癌三期试验“完全没有出数据”，独立数据监察委员会也还没召开。这次大跌纯属市场交易行为，之后有相关试验结果会第一时间公告。
KN-046是一款PD-L1和CTLA-4的双抗，是康宁杰瑞很有可能上市的品种。今年5月，KN046一线联合治疗鳞状非小细胞肺癌中未能成功揭盲。当时这一消息发布后，康宁杰瑞股价遭遇了连两日15%左右的大跌。
胰腺癌是KN-046进度最快的适应症之一，如果这次临床结果依然不佳，将直接影响市场情绪。11月14日中午，康宁杰瑞发布公告表示，不知悉任何有关股价出现波动的原因，集团业务营运正常。
前景黯淡？
康宁杰瑞是港股18A中比较突出的一家，目前已有商业化成功的皮下注射PD-L1恩沃利单抗，算是挤进中国PD-1竞争圈的企业，实力不俗。
但市场普遍认为，康宁杰瑞的KN046更加吸睛。
国内研发双抗的biotech有两家最具代表性，一个是康方生物，一个就是康宁杰瑞。双抗的研发难度很大，企业往往要在疗效和安全性上做权衡取舍，假如患者临床收益不能达到1+1≥2，那就无法证明优效。
康方生物的卡度尼利单抗是国内一个获批的双抗，靶点为PD-1/CTLA-4，首个适应症是宫颈癌，已经拿到了不错的成绩。去年6月上市，截至今年上半年，已经收获了11.5亿元的营收。如果康宁杰瑞的KN046能够成功获批，双抗这个品种就更有说服力了。
其实康宁杰瑞花了很大力气开发KN046，目前已经在中国、美国、澳大利亚共开展了近20项临床试验，覆盖了非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌等十多个肿瘤。
图源：康宁杰瑞官网
非小细胞肺癌是KN046要打下的关键一役。然而，5月19日康宁杰瑞发布公告称，KN046在一线联合治疗鳞状非小细胞肺癌未能成功揭盲。独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的OS数据。其他适应症似乎也并不顺利。
药物临床试验登记与信息公示平台显示，有五项KN046的临床试验被主动终止或暂停，其中三项是非小细胞肺癌，以及肝癌、胸腺癌的两项临床。
胰腺癌药物的三期临床成功率不到30%。正因如此，胰腺癌也是康宁杰瑞和市场对KN046最寄予厚望的适应症，这是PD-1王者K药都没有攻下来的领域。2021年11月，康宁杰瑞在国内启动了三期临床。根据之前的二期临床结果，KN046联合化疗方案相较于之前的化疗方案，ORR提高了一倍以上。
市场空间几何
尽管KN046看上去遭遇挫折，还有非小细胞肺癌的OS数据在观察中，胰腺癌假如能有突破，KN046至少在技术上摘得了果实。
只是，如果胰腺癌临床数据也不好，康宁杰瑞PD-L1和CTLA-4双抗这条路线可能就要受到更广泛的质疑。
11月7日，百济向合作伙伴Zymeworks退回了HER2 双抗ADC的亚太地区开发权益，引发关注。2018年，百济引进这个双抗ADC，最开始临床数据对标T-DM1还显现出有效性，但在进入一期临床后，乳腺癌患者的ORR仅达到了13%。
国内双抗产品还未形成规模，康宁杰瑞想要拿下小适应症思路是很好的。但是，做小适应症的难度并不比大适应症的低，这正是市场担忧的地方。
而且，康方的PD-1双抗在国内基本是和其他PD-(L)1一同比较。康宁杰瑞的KN-046即便上市，也免不了参与PD-(L)1的红海竞争。如今，恒瑞、百济神州、君实、信达的PD-1已经把大适应症囊括，且纷纷进入医保，这其中就包括了KN046要突破的一线鳞状非小细胞肺癌。今年8月，百济神州的PD-1再拿下食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部腺癌两项适应症。
即使KN046后续成功，康宁杰瑞还得和这些商业化已经相当成熟的产品PK。
截止发稿时，康宁杰瑞只是发布了一则异常波动的公告，并没有组织电话会议说明股价暴跌一事。
作者丨杨曦霞
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 朱颖
图源丨视觉中国
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