新事丨30个外资原研品种申请注销批文

2024年4月19日文/ 杨曦霞编辑/ 江芸贾亭

4月17日，国家药监局发布公告称：注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书。这些药品批文大多是依申请注销。

被注销批文的药品中，有不少来自于外资企业，如辉瑞、诺华、诺和诺德、赛诺菲、拜耳、山德士、辉凌等。其中，诺和诺德的门冬胰岛素、地特胰岛素、赛诺菲的甘精胰岛素等多个批文被注销。

另外，诺华被注销批文的药品有注射用醋酸奥曲肽微球、血小板减少症药物艾曲泊帕乙醇胺片、AD药物重酒石酸卡巴拉汀胶囊等；拜耳的ED药物盐酸伐地那非片、经典抗过敏药氯雷他定片等。

GSK的乙肝药物阿德福韦酯片的批文也被注销。阿德福韦酯片是国家第二批集采品种，当时齐鲁制药、广生堂两家国产企业中标，GSK未中选。2022年4月，GSK的阿德福韦酯片曾因“企业停止生产”而被撤网。

健识局注意到，部分进口药品已经在国家药监局网站查询不到批文，如辉瑞的阿昔莫司胶囊、GSK的阿德福韦酯片等。另一些只是部分规格的批文被注销，如诺华的地拉罗司分散片，被注销的批文药品规格为500mg、250mg。还有仅部分批文注销，同规格产品批文仍在，如赛诺菲的甘精胰岛素等。

撰稿｜杨曦霞

编辑｜江芸贾亭

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