生物类似药正经历化药仿制药一样的局面

曾被业界寄予厚望的生物类似药，如今已经被跨国药企抛弃。

1月27日渤健发布公告称，向三星集团出售合资公司股份，总价值为23亿美元。

渤健与三星此前共同出资组建的三星生物，是全世界最大的生物制药CDMO企业之一。同时在过去9年间，三星生物拥有雷珠单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗和依那西普6款生物类似药。

渤健持有持有合资公司49.9%的股份，生物类似药的销售收入也都来源于此。尤其是，这两年销售收入小幅增长，2021年收入达到8.31亿美元。但让渤健恼火的是，生物类似药的专利问题却引来大量诉讼。

随着市场竞争的加剧，渤健已开始意识到：生物类似药是一桩投入大、利润低的生意。根据转让协议，渤健今后还将继续协助三星生物销售的生物类似药。

放弃生物类似药的开发，似乎是众多跨国药企相同的选择。自2017年以来，辉瑞、默克、山德士、默沙东、勃林格殷格翰等多家公司逐渐放弃一些生物类似药业务。

现如今，生物类似药正重演仿制药时代的历史。业内普遍认为，价格暴跌和利润的减少，会直接减少跨国药企投入研发的热情。

跨国巨头开始放弃生物类似药，中国企业却还在纷纷上马。

多家药企放弃，不能满足利润需要

作为全球最具发展潜力的产品类型，生物类似药的市场规模正日益扩大。多家券商分析：2021年全球生物类似药市场规模突破350亿美元。

不过，硬币另一面是，庞大市场规模也引来了企业之间的激烈竞争。渤健在2021年报中坦言，由于生物类似药陆续上市, 利妥昔单抗的收入将持续下降。

市场前景不确定，对全年销售额已突破百亿美元大关的渤健来说，不足10亿美元销售的生物类似药物无疑是鸡肋，最终选择出售变现似乎更为稳妥。按合同，三星必须在三年内付清23亿美元的股权收购款。

渤健，辉瑞、山德士、勃林格殷格翰等多家跨国药企都在陆续放弃生物类似药。从火热到遇冷，生物类似药的热潮持续了不到10年。

早在2017年，默克作价1.95亿美元将生物类似药出售给Fresenius；2018年10月，默沙东与三星生物终止胰岛素“来得时”类似药的开发，尽管该药已经获得了FDA批准。

仅仅一个月之后，山德士放弃“美罗华”的生物类似药Rixathon在美国市场的监管申请。几乎同一时间，勃林格殷格翰也表示，公司收缩全球生物类似药业务，仅把重点放在美国。

2021年3月，辉瑞宣布停止在中国的生物类似药生产，将生产基地出售给药明生物。

这一切都可以归因于2018年7月，FDA出台了一项鼓励生物类似药上市的行动计划，旨在降低美国生物产品的零售价格。根据FDA数据显示，如果当时FDA批准全部生物类似药的上市申请，美国2017年的医疗卫生支出可节省超45亿美元。

FDA通过行政干预，拉低生物制品的市场价格，和我国的集采有异曲同工之妙。

大批同类产品上市，利润大幅下降，生物类似药的发展遭遇了障碍。分析人士指出，原研药的价格一旦降价60%，加之多年积攒下的品牌认知度，在短时间内生物类似药很难在竞争中赚得甜头。

更为关键的是，按照现有各国的审批流程，生物类似药的上市申请，是需要与原研药做“头对头”试验，这不同于化学仿制药。仅凭这一项，就拉高了生物类似药的研发成本。

根据复宏汉霖的公告显示，2017年和2018年的研发投入共计6.22亿元。而该公司联合创始人姜伟东曾表示，作为全国首个生物类似药，“汉利康”需购买原研药完成头对头试验。

好不容易产品获批上市，但市场零售价却逐年下降，无法得到预期的利润，这是各大药企不再看好生物类似药的根本原因。更有甚者认为，生物类似药的产业“虚火”，是该降一降了。

进入过渡期，生物类似药市场迎巨变

国际上大量生物类似药上市，其实和中国医药产业的发展也有关系。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确支持生物类似药发展。

自那以后，大批中国企业投入到生物类似药的研发之中。根据公开数据显示，截至2019年12月，中国生物类似药研发管线数量约有400个，约有180家企业在布局生物类似药。

大批中国创新药企布局生物类似药，在国内竞争引发集采整的关注之外，还纷纷“出海”影响了欧美市场的格局。

生物类似药集采，这是2021年年初国办文件里确定的内容。根据国家医保局2022年规划，国家和省级集采药品总数累计要达到350个以上，在化学药、生物药、中成药全方位推进集采。

2021年胰岛素集采，可以看作是广义上的生物类似药集采。2021年11月底，胰岛素专项集采结果出炉，11家企业的42个产品拟中选，产品价格最高降幅超过70%。

放眼全球医药产业，生物类似药正和当年的化药仿制药一样，目前跨国巨头与创新药企共同争夺有限的市场资源，而这并不是所有人都能生存下来，也不是所有药企都能为“高成本”和“低利润”的竞争格局来买单。

向全球扩张，这成了中国创新药企唯一的出路。

根据汤森路透数据显示，目前我国临床前在研生物类似药数量超过美国居首，核心专利数量也位列全球第三，仅次于美国和欧盟。而专利问题是生物类似药绕不开的问题，很多跨国药企依靠专利壁垒阻碍生物类似药上市。

此外，生物类似药领域也面临着技术难题，其生产工艺和质量控制具有很强的复杂性和挑战性。正因如此，相比于化学药，生物类似药的投资成本会更高。

面对不确定的市场，跨国巨头已经开始先退了，中国的企业会坚守多久？

文 | 小米

运营 | 廿十三

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