24款重磅仿制药即将上市，市场大洗牌来了！

2018年9月11日文/ 小米编辑/ Shirley

今天（9月10日），国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第64号）》称，沙美特罗替卡松粉吸入剂、左乙拉西坦片等24个药物临床试验数据自查核查注册申请。

按照药监局的申报流程以及历次公告口径，均是“收到**个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，决定对这些注册申请进行药物临床试验数据核查”，业内普遍认为，这些列入临床数据自查核查的品种都是"已经做完临床试验报产、通过自查核查就能上市"的品种。

纵观此次药监局所公布的品种来看，有分析人士指出，这24款重磅品种均属于高品质仿制药，在仿制药替代原研药的背景下，未来仿制药有望进一步拉动价格下调，市场面临大洗牌。

以华润赛科药业有限责任公司的左乙拉西坦片为例，2015年12月16日，由华润赛科研制、美国子公司赛科药业美国公司Secan所申报的左乙拉西坦片ANDA（ANDA号205102，规格250mg，500mg，750mg，1000mg）获得美国FDA的批准。

根据国务院2016年2月所颁布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

根据IMS数据库显示，2017年左乙拉西坦美国市场销售额约4.07亿美元，其中仿制药销售额约1.78亿美元。而目前在中国，左乙拉西坦的仿制药仅占不到10%的市场份额，未来将有很大幅度上涨空间。

事实上，提高中国仿制药水平和质量是必由之路。此前，齐鲁制药集团药物研究院副院长何平曾表示，我国仿制药存在“粗放式研发和产业化”的问题，质量良莠不齐，低水平重复现象严重；创新药也还处于初级阶段，在基础研究、人才、经验各方面能力都有不足，且对热门领域严重跟风。

2016年2月，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，《基本药物目录》（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。

中国医药企业管理协会会长郭云沛公开表示，开展一致性评价算是一种补课，“只有把这课补好了，才有理由充分说打好了基础。”

在企业层面，一致性评价之后，还面临招标采购等系列环节。海南双成药业股份有限公司董事长王成栋表示，“需要政府完善高质量仿制药招采的配套政策，才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文也曾表示，要真正让产品发挥作用，从招标、采购和整个医保报销、进入医院，都需要构建相应的配套机制。