司美格鲁肽仿制版上市获受理，诺和诺德傻眼了

2024年4月5日文/ 杨曦霞编辑/

4月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理。假如获批，国内将迎来第一个国产司美格鲁肽生物类似药。

3月7日，诺和诺德才对外表示，司美格鲁肽（Wegovy）的减重适应症预计今年将在国内获批。九源基因的仿制版就已经追上了。

据披露，九源基因的司美格鲁肽类似药适应症为2型糖尿病。但减肥市场火爆，司美格鲁肽超适应症使用的情况不会少。庞大的自费市场空间是确定的。

但存在一个问题：原研司美格鲁肽注射液在中国原本是2026年到期。然而2022年9月，国家知识产权局宣告诺和诺德司美格鲁肽的化合物专利全部无效。之后，诺和诺德就这一决定向北京知识产权法院提请上诉，当时应该是处于一审阶段。（更多详情见：“减肥神药”专利被判无效，去年国内卖20亿，诺和诺德已上诉）

据报道，诺和诺德回应媒体称：司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。其专利无效案件目前还没有最终结论，仍在最高人民法院知识产权法庭审理中。

药监局受理一个涉及未决诉讼的药品上市申请，这非常少见。

专利争议仍存

九源基因对产品顺利上市销售的信心还是很足的。今年1月，九源基因最新招股书中称：司美格鲁肽的专利已被宣布为无效，惟原研药厂在相关法院就无效决定进行争辩，法院尚未公布有关结果。

根据国家知识产权局披露的文件，诺和诺德针对司美格鲁肽权利要求为请求保护具体化合物，但说明书中写的是“从通式化合物中筛选目标化合物的方法”，且未公开通过这种筛选方法“通式所包含的任一化合物的实验结果数据”。诺和诺德后来补交的试验数据，又难以证明与原始文件中能达到的技术效果等同。

华东医药抓住了这一漏洞。2021年6月，华东医药向国家知识产权局申请了专利无效。最终，国家知识产权局给出了司美格鲁肽的专利无效判定。

仿制药企挑战原研药专利无效，以此争取产品尽早上市的情况并不罕见，一如诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、礼来的巴瑞替尼等。理论上，只要专利期未到，仿制药或生物类似药的产品就不能上市。而处于专利争议的产品，法院未最终裁定也不能商业化。

九源基因自己也承认了这一点，认为“除非法院最终决定该专利无效，否则‘吉优泰’无法在专利到期前商业化”。

而诉讼本身也需要成本。九源基因表示，“部分竞争对手”规模、资源都大于自己，能够以更长时间维持知识产权诉讼的成本。诉讼有关的不确定因素可能会对公司开展临床试验等运营方面的资金造成压力。

根据招股书，截至2023年9月，九源基因目前账上现金4938.3万元，远不及公司销售、研发、行政等多项开支。一旦诉讼变成持久战，九源基因恐怕会处于不利局面。赢下官司之前，九源基因可能还得靠华东医药输血生存。

全线狙击GLP-1

在GLP-1领域，华东医药已经拿下一城。从九源基因引进的利拉鲁肽，去年7月以国产首个“减肥神药”的名头获批。今年3月，诺和诺德利拉鲁肽制备方法专利被华东医药挑战成功。再早的时间2015年，其制剂专利同样被华东医药无效，一审和终审均驳回了诺和诺德撤回无效决定的请求。

不过争夺司美格鲁肽的首仿权才是最重要的。据统计，国内目前在研的司美格鲁肽类似药至少有10款，针对减肥适应症开发的药企有联邦制药、九源基因、石药集团。九源基因的司美格鲁肽减肥适应症临床是今年1月获批。

而针对来势汹汹的减肥药浪潮，药审部门也已经做好了准备。4月1日，药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，已经为减肥药临床设计铺平了道路。

减肥药的争夺也不会仅限于司美格鲁肽。今年2月，信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液上市申请已获受理，适应症为减肥。根据目前披露的信息，玛仕度肽表现出了比司美格鲁肽、替尔泊肽都更优的减重效果，玛仕度肽9mg组48周可减重17.8kg。而去年12月，信达生物还直接启动了玛仕度肽头对头司美格鲁肽的临床试验，适应症为2型糖尿病、超重/肥胖。

国内减肥药的赛道上，诺和诺德、华东医药、信达生物三家均临近撞线。无论哪家率先获批，都会对其他两家造成巨大的影响。最终鹿死谁手，还未可知。

撰稿 | 杨曦霞

编辑 | 江芸贾亭

运营 | 朱颖

插图｜视觉中国