药监飞检力度升级，有企业主动注销生产许可证
12月5日，国家药监局通报上海舍成医疗器械有限公司飞行检查的的结果，发现该企业质量管理体系存在人员、采购、生产管理、质量控制等问题。该企业已主动注销生产许可。
舍成医疗成立于2017年，是一家口腔种植手术机器人开发企业。公司自主研发的“朗月”口腔种植手术机器人于2022年9月获得国家药监局注册证书，国械注准2023011176。
作为全国第二款口腔手术机器人，舍成医疗的创始人姚君曾公开表示：坚信产品是最好的名片，也曾憧憬：舍成医疗的种植机器人是诊所和医院必须设备。不过，这一愿景最终没能实现。
根据国家药监局的通报：企业已对质量管理体系存在缺陷予以确认。相关属地省级药监部门依法采取停产、责令企业评估山产安全风险，对有可能导致安全隐患的产品按相关规定进行召回。曾经的资本大热门手术机器人企业舍成医疗，如今要承担严重的后果，让人唏嘘不已。
飞检查出诸多问题
企业主动注销生产许可证
国家药监局的飞检相当细致：发现舍成医疗有任命书的两名检验员均已离岗, 企业物料不具备可追溯性，未提供物料出入库、验收等台账。
在生产方面，国家药监局发现舍成医疗一楼检验区存放有两台口腔种植导航定位系统半成品样机，无产品标识，也没有状态标识。而在质量方面：抽查企业A0005、A0006批号成品检验报告，产品出厂检验记录无法追溯，企业未提供原始检验记录。
面对这么多的问题无从解释，舍成医疗主动注销了生产许可证。
按照相关规定，如没有违反法律法规，企业主动注销生产许可证意味着不再具备生产资质，但注销前已上市的产品依然可以进行销售。
天眼查信息显示，舍成医疗是小微企业，注册资本442万元，参保员工仅有18人，很难想象如何具备生产、销售口腔手术机器人这样复杂医疗设备的能力。在注销生产许可证后，舍成医疗依然可以作为上市许可人，委托有生产资质的企业代工生产。
手术机器人是这两年资本市场的新宠儿，大批初创企业获得融资。根据健识局不完全统计，2021至今，公开获得融资的手术机器人公司已超过30家。据姚君此前表示，创立舍成医疗是希望机器人能替代医生，其研发的机器人采用高精度的图像系统，实现机械臂运动过程中的自动障碍躲避，距离误差0.3mm以内，手术精度高于业界平均水平。
牙科是高度依赖医生手工操作的行业，如果手术机器人能够在一定程度上帮助医生提高专业性，将非常有利于牙科医院、诊所的扩张。尤其是在医院控费、种植牙集采等政策背景下，牙科降成本的压力很大，手术机器人的应用前景非常广阔。
舍成医疗形成了“机器人-口腔CT-种植体-其它耗材”的销售体系，原来准备大干一场，如今一切都变了。
监管政策逐渐趋严
行业已走在十字路口
手术机器人虽然是新兴领域，但监管快速跟上，而且逐渐趋严。
2021年6月，国家药监局器审中心发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》明确，基于医疗器械数据、使用人工智能技术实现其预期用途的医疗器械，需要经药监局审批上市。
这也拉开了手术机器人的监管序幕。
随后各地药监部门组织飞行检查，不定期对手术机器人、全智能化超声设备、医疗级智能可穿戴设备等一系列高端医疗设备进行全方位的检查，严把质量关。
相比于传统药品，手术机器人涉及治疗领域包罗万象，骨科、腔镜、血管介入等数十项，统一的行业标准至今尚未确立。业内普遍认为，监管的规范是保证和促进手术机器人发展的关键。
舍成医疗获得国内第二个口腔手术机器人的批文，有机会挑战国际巨头。按照姚君此前接受媒体时表示：“相比国外的登士柏、卡瓦等大牌，舍成医疗还有很长的路要走。”
舍成的案例给同行上了生动的一课，也给中国手术机器人行业敲响了质量警钟。在国内，还有很多如同舍成医疗境遇的初创企业，面对稍纵即逝的市场机会与日趋严厉的监管措施，这些企业可能要缓一缓狂奔的节奏，仔细看看有没有行差踏错。
国产化替代，正让手术机器人从实验室走向手术台，降低患者费用，使用门槛越来越低。业内普遍认为，随着越来越多的企业参与，手术机器人的患者普及率逐年提高。往往越是在爆发期的门口，监管需要有更大的力度，从一开始就把好关。
今后手术机器人到底会怎样？《北京市机器人产业创新发展行动方案（2023—2025年）》今年6月出台，政策扶持和监管并行不悖。
撰稿｜小米
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 韩瑾睿
图源丨视觉中国
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