集采药真实世界研究结果：6分钱的二甲双胍与进口的疗效相当
2月27日，国家医保局公布全国集采中选二甲双胍质量真实世界研究结果。该研究在2家国内知名三甲医院开展，纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。
健识局注意到，在关键评价反应血糖控制有效性的关键指标中：糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%；空腹血糖浓度，原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。
而糖化血红蛋白的达标率中，原研组78.9%、仿制组83.4%；空腹血糖的达标率，原研组87.6%、仿制组83.8%。
国家医保局称，前两组数据代表：集采中选仿制药的降糖效果与原研药相当。后两组数据则意味着：仿制药与原研药在血糖达标率的指标上无差异。
值得注意的是：该研究特别指出：在个体治疗中，仿制药与原研药均有约20%的概率是疗效不佳的， 患者需采用其他治疗手段或药物，单纯只说仿制药疗效不佳是不准确的。
此外，该研究关注肝功能、肾功能以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后，指标无差异，均未出现不良反应。
一年使用114亿片
可供800多万患者使用
二甲双胍自上世纪50年代上市以来，一直是临床经典的降糖药物，国内已有多家仿制。
2020年8月，第三批国家药品集采中，二甲双胍原研药流标，8家国内仿制药企中选，包括天方药业、万辉双鹤、石药集团、上海信谊等。
国家医保局披露的数据显示，2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，其中0.25g的用量是46亿片，0.5g规格的用量是68亿片，是该药品总量用的84%。按照说明书的推荐计量，这114亿片药可供全国800多万患者使用，占据市场主流。
这些集采品种的价格大大低于进口原研药。中选的0.5g二甲双胍口服常释剂型，价格从每片0.4元降至6分钱，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元，明显减轻慢病患者的费用负担。
不过，广大患者担心集采中选药品价格太低，临床疗效没有保证。对此，多位临床、医保领域专家向健识局表示，集采药之所以便宜，是因为中选产品按合同规定的采购量直销到医院，药企节省了销售费用、市场推广费用，最终降价让利于民，并不意味着疗效降低。本次对集采二甲双胍的研究结果，就证明了集采药的临床疗效与原研药相当。
集采扭转持续上涨药价
确保过评产品降价不降质
然而，为什么依然有声音认为仿制药的临床疗效不如原研药？
北京三甲医院药学专家表示，这是一种“幸存者偏差”。该专家认为：一般用药效果好的患者不会特意发声，因此社交平台上最常见的都是用药不好的情况。如今集采药占据市场主流，自然会看到更多针对集采药疗效的说法。上述研究就证明，仿制药与原研药都有约20%的概率是疗效不佳的。
广大患者误以为“一分价钱一分货”，实际上不少高价药包含有大量的营销费用。
相关部门在调查中发现，一些进口原研药在境内外加设经销环节，人为做高中国市场售价，部分药品一次加价80%-280%不等，价高部分用于不规范的营销行为。
2018年至2022年，中国共进行了九批国家药品集采、三批国家高值医用耗材集采，连同地方联盟采购，已累计为患者减负5000亿元。
国家医保局披露，2022年与2018年相比，中国药品采购价格指数下降了19%。全国药品集采的成效正不断显现，扭转了中国持续上涨的药品价格。分析人士指出，根据全球医药市场的格局，仿制药始终是医院采购大头，集采政策一出，仿制药会大幅降价。
通过一致性评价，是仿制药集采的入围门槛，药监部门会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管，保证药品质量的稳定。对于检查、检验发现问题的，药品监管部门会依法采取严厉的处罚，会同医保部门实施联合惩戒。
撰稿丨雷公
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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