十一国庆之后，北京、上海、河南、河北等多地出现较多肺炎支原体感染患者，以儿童为主。

北京市疾控中心发布提醒：青霉素和头孢对肺炎支原体完全无效。大环内酯类抗菌药物，如罗红霉素、阿奇霉素，目前为肺炎支原体感染的首选治疗药物。

10月13日晚间，第九批集采方案正式公布，此次集采覆盖42种药品，包含多个注射剂型；这周河南牵头的十九省集采联盟公布正式结果，25个产品中仅20%左右的价格较理想，部分注射剂产品价格不到1元。

被奉为“万能神药”的GLP-1类减肥药再度掀起狂潮。诺和诺德表示，司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床FLOW由于疗效优异提前终止。原本作为治疗糖尿病药物的GLP-1类药物不仅在减肥领域封神，如今对心脏病、肾病、痴呆、烟酒成瘾等问题也有疗效。

更多消息，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、第九批集采方案正式公布

10月13日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》，开展第九批国家组织药品集中采购工作。此次集采的开标时间为11月6日，开标地点在上海市奉贤区。

此次包括42个品种，其中近50%是注射剂型，包括降压药乌拉地尔注射剂型、激素药地塞米松磷酸钠注射剂、治疗单纯疱疹病毒感染的阿昔洛韦注射剂型等多款注射剂等。

2、无参比品种要自证临床价值

10月13日，国家药监局、CDE分别发布公告，对无参比制剂品种仿制研究技术、申报资料提出明确要求。其中，要求无参比制剂的仿制药必须证明其临床价值，且不能采用国内外文献数据、原有文件，而是要通过临床试验证明其临床价值。

3、全国二级以上医院三年巡查启动

10月9日，国家医保基金飞行检查河北省启动会在唐山市召开。国家医保局党组成员、副局长颜清辉出席会议，作动员讲话，并带队在当地调研医保基金监管工作。此前，山东、内蒙古、甘肃等省2023年的医保飞检工作也已启动。

与此同时，国家卫健委发布《关于印发患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知》（简称《通知》），该行动方案包括3个方面12条具体措施（完整文件见文末），其中多条涉及院内医疗器械管理。

根据《通知》，本次行动将连续3年每年至少完成1轮全院巡检排查和全院患者安全专项培训，范围覆盖全国二级以上医疗机构。

医药卫生事件

1、 19省联盟集采，最低价0.45元

10月9日，由河南省医保局牵头的19省联盟集采结果出炉，25个品种（146个品规）中选，其中有24个品种（138个品规）为注射剂。值得注意的是，有多个品种价格在1元以下，如肌苷、二羟丙茶碱等。

其中，浙江天瑞药业的门冬氨酸钾镁注射剂，最低的仅为0.45元/支，江苏涟水制药的肌苷注射剂紧接在后，中选价为0.55元/支。

2、BioNTech狂扫中国创新药

10月12日，苏州宜联生物宣布，已与百欧恩泰公司达成战略合作和全球许可协议，双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的下一代ADC产品。

根据协议条款，BioNTech0将向宜联生物支付7000万美元首付款，以及额外开发、监管和商业化里程碑付款，潜在总金额超过10亿美元。

凭借mRNA新冠疫苗在商业化上的成功，BioNTech市值一度达到千亿美元。值得一提的是，今年3月以来，百欧恩泰已经与中国5家中国生物科技公司达成合作，此前达成合作的公司包括昂科免疫、映恩生物、道尔生物、普米斯生物。

3、四环生物实控人被立案调查

10月9日，四环生物发布公告称，公司实控人陆克平因涉嫌证券市场操纵违法违规，中国证监会决定对其立案。已经79岁的陆克平曾被称为“毛纺巨子”。此前，陆克平已因限制交易期内无法买卖股票等违法行为被证监会采取终身市场禁入措施。

四环生物自上市以来主营业务发生多次变更，从化纤纺织至毛纺织，再到毛纺与生物医药并重。如今公司核心产品来自旗下的子公司北京四环，包括注射用重组人白介素-2、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液等产品。

一周新药盘点

1、阿尔茨海默病新药落地海南乐城

10月12日，日本卫材药业和美国渤健公司联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南乐城”），商品名为“乐意保”，定价3328.2元/瓶。

落地海南乐城意味着：患者无论是否具有海南户籍，均可在乐城购买该药物，不过仅可在乐城使用该药物，不能带出乐城范围。

2、乌司奴单抗类似药被FDA拒绝

10月12日，Alvotech宣布AVT04（乌司奴单抗生物类似药）上市申请被FDA拒绝批准。该产品是首款申报上市的乌司奴单抗生物类似药。根据强生财报，2022年Stelara的销售额达到97.23亿美元。

FDA在完整回复函（CRL）中表示，其在今年3月检查Alvotech在冰岛的雷克雅未克（Reykjavik ）工厂时发现了一些缺陷，要求该公司必须在圆满解决这些缺陷后方可作出批准决定。

目前，美国、欧洲和中国尚无一款乌司奴单抗生物类似药获批。其中，荃信生物和华东医药的产品在中国处于申请上市阶段。

作者丨李谨行

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

图源丨视觉中国

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