国产生物类似药，悄悄打开国际市场

2023年7月22日文/ 小米编辑/ 江芸贾亭

7月14日，甘李药业发布业绩公告称，预计2023上半年净利润在1.2亿元到1.6亿元之间，同比实现扭亏为盈。国际市场的收入持续增长是公司业绩又一亮点。

在集采泥潭中苦苦挣扎的甘李药业，其实一直在国际市场发力，截止2022年12月末，甘李药业的胰岛素产品在18个国家累计取得45个药品注册批件，并在14个国家进行商业销售。今年1-3月，全球医药市场逐步开放，甘李药业旗下产品的国际销售收入大幅增长192.64%，至3845.18万元。

同样在本周，通化东宝发布业绩公告称，2023上半年收入达到13.66亿元，相比于同期增长40%。尽管通化东宝尚未透露国际市场的具体收入，但已公开表示加速产品出海进程，推动国际化战略。

2022年，通化东宝与科兴制药达成合作，将旗下利拉鲁肽的17 国家的独家商业化许可授给予科兴制药，双方合力开拓潜在的国际市场空间。

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过去几十年，中国一直是仿制药大国，对外输出的也大多是化药。如今，中国的生物类似药不仅生产工艺、临床疗效达到国际先进水平，产品还拥有极强的性价比。

价格是出口的利器。以胰岛素为例，2022年4月，美国联邦众议院表决通过：糖尿病患者使用的胰岛素自付费用限制在每月35美元。礼来、诺和诺德、赛诺菲三大胰岛素巨头被迫降低胰岛素产品价格。业内普遍认为，中国、美国等主要消费国家都降价后，三大胰岛素巨头可能会将业务重心转向减肥等其他适应症领域。

这给了中国胰岛素产品出海的机会。某国内胰岛素企业高管曾向健识局表示：“尽管跨国药企在美国市场降价70%，但相比于国内集采价格还贵2至3倍，因此国内胰岛素产品依然有强烈的出海动力。”

而且，中国生物类似药企业出海的方向不再局限于美国等少数几个发达国家。随着全球化步伐的加快，越来越多的国家迈入了使用这些药品的门槛。今年4月，甘李药业旗下门冬胰岛素注射液成功进入巴西市场，本次供货数量达到134万支，首批产品于近日已顺利发运，完成交付。

拉丁美洲、大洋洲、东南亚等地区的产品销售更好突破，相当于欧美主流市场之外的“县域长尾市场”。

健识局获悉，复宏汉霖旗下汉曲优已在新加坡、阿根廷、沙特阿拉等30多个国家获批上市。2022年，复宏汉霖海外销售收入3530万元，海外授权许可及研发服务收入1.686亿元。与此同时，复宏汉霖还在推进汉斯状、汉利康、汉达远、汉贝泰等产品海外市场的发展进度。截止2022年底，公司已有5项海外授权合作首付款合计超过15亿元，潜在交易金额14.46亿美元。

当然，复宏汉霖还在争取美国市场，汉曲优的上市许可申请已获得FDA的受理。

众所周知，美国是全球药价最高的地方。特别是在肿瘤治疗领域，美国上市随便一款肿瘤药物年治疗费用，超过10万美元是家常便饭。即便是生物类似药，优秀的品种同样能在美国获得巨额的收益。

中国错过了1980年代开始的全球化学药研发的黄金30年，未能抓住走向国际化的第一波浪潮。但在生物药领域，随着国内各大药企的研发实力不断提升，中国几乎与全球同步，今后将与跨国药企共同瓜分全球市场。

不论去到哪里，实力永远都是最好的通行证。

撰稿｜小米

编辑｜江芸贾亭

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图源｜视觉中国

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