被业界广泛关注的“生物药集采”，终于提上议事日程。

10月12日，全国政协委员朱弈龙的关于“引入新型创新药准入评价机制”的提案，国家医保局会同商银保监会，给出了明确的答复。

健识局注意到，回复重点提到国家医保局已开展6批化学药和1批生物药（胰岛素专项）集中带量采购，并取得积极进展。今后将结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。

尽管产品结构复杂，尚无统一标准，质量层次划分也存在难度，业界始终猜测生物类似药能否集采常态化。今年年初，国家医保局原副局长陈金甫在国务院例行吹风会上明确表示：

生物类似药纳入集采是制度上的要求。

此番国家医保局的回复函，再次给出了肯定答复。分析人士指出，生物类似药的集采已箭在弦上，预计今明两年将会进入常态化。

截至目前，按照集采规则集满3家供应商的生物类似药是：阿达木单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、英夫利西单抗，这些品种的生产企业包括君实生物、信达生物、百奥泰、东曜药业、嘉和生物等以及外资原研方。

今年5月，广东集采联盟已启动了生物类似药的集采，包括生长激素、重组人凝血因子Ⅷ、利妥昔单抗等，涉及罗氏、诺和诺德等企业的原研品种。原研药纷纷降价20%-50%，最终成功入围。

生物类似药是10年前国内医药创新的热门方向，如今热度过去，集采袭来，大批Biotech何去何从？

完善集采规则

集采大势所趋

集采最初主要针对化学药，通过一致性评价的方式设置入围门槛，将过评仿制药、原研药放在同一平台上开展竞争。但生物类似药并不能完全按照这一模式。

生物类似药尚无明确的一致性评价标准，集采起来会更加复杂。此前国家医保局一直在试图完善标准，逐步摸索集采规则。

健识局总结，在第六批胰岛素国家集采中，国家医保局先让各医院按厂牌报送需求量，中选后由医疗机构按一定规则选择中选产品，保证临床用药的稳定性。同时，设置协议采购量不超过企业最大产能的50%，在落地时要求企业预留足够生产准备时间。

这些都是国家医保局掌握了经验的生物类似药集采细节。在本次回复函中，国家医保局明确表示，要在现有成功经验的基础上，结合生物药的特点，不断完善集采规则。

和胰岛素类似，生物类似药的集采想要顺利，不仅仅要考虑相关品种的市场竞争。业内专家认为：虽然集采能节约医保基金和临床费用，但还要从患者角度考虑，临床使用习惯以及患者的用药依从性都会决定生物类似药的临床效果。

国家医保局的规划非常明确，全国药品集采必须在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，力争到2022年底，实现平均每个省（自治区、直辖市）覆盖350个以上的药品品种。阿达木单抗、贝托珠单抗等国内获批较多的生物类似药很难躲过集采。

目前，阿达木单抗类似药已有6家获批，分别是百奥泰、海正药业、信达、复宏汉霖、正大天晴、君实生物；贝伐珠单抗类似药则有齐鲁制药、信达生物等7家企业获批，曲妥珠单抗首个生物类似药也获批上市。

此外，恒瑞、豪森、天晴、绿叶等多家药企都在申报上市或者进入临床试验阶段，未来几年内将陆续登场。今后，很多品种将进入满足3家充分竞争的条件，生物类似药纳入全国集采已是大势所趋。

省级集采率先启动

市场洗牌已经不远了

在地方上，单抗类生物类似药的集采已经开始。

今年2月，广东省药品交易中心印发通知，由广东、山西、江西、河南、海南等11省市向276个大品种启动联合集采。最终中标结果显示，信达生物获得利妥昔单抗获得中选资格，罗氏和复宏汉霖获得备选资格。

信达生物的利妥昔单抗降价幅度为59%，复宏汉霖的降幅是48%，而罗氏原研产品的降幅在16%左右。这一降幅或许会成为未来生物类似药集采的标准线。

在2021年业绩沟通会上，复宏汉霖董事长张文杰表示：“广东联盟集采的报量不足涉及市场的20%，这对于公司产品收入的影响相对有限。”但如果今后类似集采全面推开，很难想象企业不受影响。

好消息是，集采给生物类似药企业彻底打开了全国医院市场。在前五批的化学药集采中，四川汇宇制药的公司营收从2018年的0.29亿元一跃升至2021年的14.5亿元。业界预计，在生物类似药的集采领域，也会出现一批创新药企的“黑马”。

2022年10月17日，云南省药品集中采购平台披露了167个新生物制品，全部实施挂网采购。这次虽然不属于集采，但所列名单中，阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等已经表现出充分的竞争。

业内有观点认为，这或许是为下一步集采做铺垫。

随着中国创新药审批加速，多款生物原研药已经有了仿制品种。这一市场整体费用高，领域又以肿瘤、免疫类疾病为主，患者开销巨大。因此，生物类似药的集采“禁区”肯定要打破。随着越来越多的生物类似药获批上市，行业洗牌之日也越来越近。

撰稿 | 雷公

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 晓曦

图源 | 视觉中国