文丨张铃

这一周，跨国药企大动作不断，风波也此起彼伏。

武田制药部分资产的控制权被央企中国国投获得，成为央企并购跨国药企的开创性案例；葛兰素史克分拆消费者保健品业务，在“瘦身”的道路上快马加鞭；无独有偶，赛诺菲也决定出让在欧洲销售的16种消费者医疗保健产品资产，并预计在今年第三季度完成。

在“瘦身”的同时，赛诺菲因医药代表违反四川省人民医院进院规定，被通报批评，小惩大诫；诺华更是和罗氏打起了官司，要求罗氏返还2.1 亿美元；武田也因涉嫌垄断面临审查。

国内，本周建党百年庆祝活动隆重举行，上下同庆。

还有更多好消息。截至7月3日23点，国内疫苗接种稳步推进，已累计接种12.8亿剂次；第五批集采中选结果正式公布，砍价后的药品将在三个月后送到老百姓的药架上；新一轮医保目录调整也正式启动了，此次方案增加了药企座谈会，但不再要求公布药品原价。

健识局整理本周更多热点资讯如下：

重磅政策一览表

1、医保局曝光骗保典型，多地涉案超千万

6月29日，国家医保局发布十起典型骗保案件，涉及北京市昌平区北城中医医院、上海市宝山区宝济护理院、重庆市西南大学医院等。

其中，福建省漳州正兴医院违规结算医保基金案涉案金额高达1274万元，新疆某中医皮肤病医院涉案金额也高达1246万元。这是2021年以来，医保局曝光的第四批骗保典型案例。

2、数百个药品调出医保目录，逐步停止报销

2021年以来，多省陆续展开增补药品消化工作。

6月30日，吉林省医保局发布《关于做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录省增药品2021年消化工作的通知》，将187个药品将调出吉林省省增药品目录，一个月后停止报销。健识局注意到，这187个药品中不乏大品种，比如羟甲烟胺、门冬氨酸鸟氨酸、复方人参间苯二酚等。

同日，安徽省医保局也发布了《关于安徽省医保原增补药品2021年消化药品清单的公示》，计划将163个药品将调出安徽省级增补医保目录。

3、大型医用设备审批大放开，社会办医迎利好

6月30日，国家卫健委发布《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》，拟对全国社会办医疗机构大型设备配置全面放开。

图源中国国家卫生健康委员会官网

此前，我国大型医用设备一直实行严格配置审批管理，医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。但从2018年1月开始，国家逐渐放宽社会办医大型医用设备配置许可证核发等的审批，并在上海试点。

4、世卫组织：中国成功消除疟疾

6月30日，世界卫生组织宣布，中国正式获得无疟疾认证，疟疾感染病例由1940年代的3000万减少至零，是一项了不起的壮举。

根据世卫组织的标准，一个国家或地区连续3年没有本土疟疾病例，并建立有效的疟疾快速检测、监控系统，制定疟疾防控方案，才能获得消除疟疾认证。中国自2017年以来已连续4年无本地原发感染疟疾病例报告，成为世卫组织西太平洋区域三十多年来第一个获得无疟疾认证的国家。

中国科学家从中草药中发现并提取了青蒿素，青蒿素联合疗法是当前最有效的抗疟药物。屠呦呦因此获得诺贝尔生理学或医学奖。中国也是最早广泛使用药浸蚊帐预防疟疾的国家之一。中国还为居民免费提供一揽子基本公共卫生服务，所有人都可获得负担得起的疟疾诊断和治疗服务。

5、拟建30个左右国家中医药传承创新中心

7月1日，国家卫健委等四部门联合印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，拟建设30个左右国家中医药传承创新中心，建设35个左右覆盖所有省份的国家中医疫病防治基地，建设50个左右中西医协同“旗舰”医院，遴选130个左右地市级重点中医医院。

图源中国国家发展和改革委员会官网

方案提到：十四五期间，要力争实现每个地市都有三甲医院，服务人口超过100万的县有达到城市三级医院硬件设施和服务能力的县级医院。

医药卫生大事件

1、诺华状告罗氏，索赔2.1亿美元

6月28日，诺华指控罗氏从一项专利许可协议中谋取了过多利益，要求其返还2.1 亿美元。

该案件最早可追溯至2005年，当时，后来被诺华收购的子公司Chiron向罗氏旗下的基因泰克支付了一笔知识产权费用，但诺华随后认为，这笔钱“付多了”。

在发现可能存在超额付款的问题后，诺华一直试图和罗氏沟通，让对方还钱，但最终无济于事。随后，诺华在美国加利福尼亚州的地方法院起诉罗氏，近日，该案件转移至美国联邦法院。诺华认为基因泰克涉嫌不当获利。罗氏则表示不对未决诉讼发表评论。

2、涉嫌垄断，武田遭起诉

6月30日，武田制药被曝和Endo旗下Par制药达成专利协议，推迟便秘药物Amitiza仿制药的上市，这一行为涉嫌触犯《反托拉斯法》，使患者药费超支数亿元。目前武田正面临审查。

Amitiza是武田的重要药品之一，但随着专利到期、仿制药上市等问题的迫近，销售额正在下滑。2020财年，Amitiza销售额为约为1.91亿美元，同比下滑25%。

药企为延迟仿制药上市，和竞争对手私下达成协议的做法，并不少见，监管部门也逐渐重视这一现象，此前，葛兰素史克就因类似的做法收到了超过2亿英镑的罚单。

3、葛兰素史克注销在华《药品经营许可证》

6月28日，葛兰素史克 (中国)投资有限公司注销在华《药品经营许可证》，不再负责任何进口药品代理和投标工作。

据悉，GSK已在2020年3月在上海浦东注册成立葛兰素史克企业管理有限公司，负责葛兰素史克集团进口产品在国内的进口与分销业务，并已于2021年5月获得《药品经营许可证》。

值得注意的是，GSK近期动作不断，一周前刚刚公布分拆消费者保健业务的计划，引发业内广泛关注。

一周新药大盘点

1、先声药业引进2款阿尔茨海默病候选药

6月29日，先声药业与Vivoryon Therapeutics共同宣布，双方已建立战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白N3pE的阿尔茨海默病治疗药物。

根据协议，先声药业将获Vivoryon公司许可，在大中华地区开发和商业化两种阿尔兹海默病药物，这两种药物分别是处于临床2b期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶抑制剂varoglutamstat，以及一款处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体“PBD-C06”。

2、荣昌生物ADC药物新适应症获突破性疗法认定

6月29日，CDE官网显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创ADC新药维迪西妥单抗正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。目前，该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。

3、默沙东自愿撤回K药在美适应症审批

7月1日，默沙东宣布自愿撤回FDA此前对K药加速批准的一项胃癌适应症，因为该药后期验证性试验未能显示出临床益处。

该适应症具体为复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接腺癌。按照与FDA的约定，默沙东将在六个月内开始撤回该适应症的加速批准。4月29日，肿瘤药物咨询委员会对K药作为单一疗法的三线胃癌适应症进行评估后，与FDA协商决定撤回加速审批。

今年4月以来，O药、K药、I药、T药等多个在美国上市的PD-1类药物都面临FDA的加速审批重新审查。加速审批程序允许药品用临床替代终点的数据报批，因此新药上市速度会很快，是新药上市绿色通道之一。

4、O药、K药在欧盟获批新适应症

近日，百时美施贵宝的O药、默沙东的K药均在欧盟获批了新的适应症。

其中，O药获批与Yervoy的免疫组合疗法，用于治疗既往接受过含氟嘧啶联合化疗、肿瘤存在错配修复缺陷或高微卫星不稳定性的转移性结直肠癌成人患者。据悉，这是欧盟批准治疗胃肠道肿瘤的第一个双重免疫治疗方案。

K药则获批联合铂和氟嘧啶化疗，治疗一线治疗肿瘤表达PD-L1的局部晚期不可切除性或转移性食管癌以及HER2阴性胃食管连接部腺癌。

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