上海发文：289品种年底未通过一致性评价，将不再接受注册！

2018年9月7日文/ 小米编辑/ Shirley

昨天（9月5日），上海市药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》要求，坚决按照“四个最严”要求，落实企业主体责任，强化监管部门全过程监管责任，进一步优化生物医药产业环境，具体针对53项行政审批事项逐项梳理，提出系统集成的改革举措和加强事中事后监管方案。

在此份《意见》的名单中，健识君注意到，在第9项“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

事实上，在289品种之中，尽管已有不少品种的药品注册到期时间为2020年或2022年，但业内普遍认为，该政策是政府推进仿制药一致性评价的信号，各家企业不要抱有侥幸心理，“289品种”的市场洗牌已进入倒计时。

生死倒计时，大批品种将遭淘汰！

据健识局不完全统计，“289品种”共有17740个批准文号。但截至目前，一致性评价办公室共接收“289品种”备案数量为2623件。尽管大多数批准文号的产品并没有进行备案，但品种数却涉及234个，也算是基本覆盖了“289品种”。

早在2015年11月，原国家食品药品监督管理总局印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》明确，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

但不可否认的是，在目前国家药监局已公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个（24个品规）。按照目前的审批速度，业内人士普遍认为，2018年年底完成一致性评价的“门槛”恐难全部完成，因此政策必要有所松动。

此次，上海药监局发文指出，年底淘汰未达到仿制药一致性评价要求的产品，无疑，再次打消了业内普遍的猜疑，体现了监管部门推进产业升级的决心。

时至今日，“289品种”已经进入生死倒计时，年底是否能够如期完成仿制药一致性评价工作业内一直颇为担忧。据米内网数据显示，截至7月31日，申报一致性评价的205个受理号（不包括已经通过或不批准通过一致性评价的受理号）中，有87个受理号属于“289品种”，涉及品种36个。

从目前监管部门的态度上来看，有分析人士认为，留给2018年年底289品种的时间的确不多，最后要么坚持完成评价，要么只能等注册证到期自然淘汰，寄希望于放松门槛已经不现实。

市场扩容，仿制药将逐步实现替代

事实上，仿制药替代原研药已势在必行！

“国家推行仿制药一致性评价的目的就是为了替代原药。”国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿曾公开表示，通过质量和疗效(与原研药)一致性评价的仿制药，是中国医保实施战略性购买的重要“筹码”。

截至目前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等十多省份对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。

尤其是浙江，明确直接挂网可以避开竞价，医院可以优先采购使用，谈判可以因价格原因再谈判，突破了一品两规限制。业内普遍认为，浙江的这一举措，将有可能成为通过一致性评价品种临床使用限制的突破口。

根据米内网数据统计，2016年“289品种”在医院端销售规模约614亿元，占医院化学药市场规模的6%左右，未来这一市场将逐渐扩容。

随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。分析人士指出，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。

虽然，到目前距离最后期限仅有四个月的时间，289个品种仍有大半没有通过一致性评价，但相应的利好政策——直接挂网、临床替代等，已在落实。