放眼全球的医药市场，中国是名副其实的仿制药大国，占据整个药品终端市场的80%以上，市场规模在万亿以上。

大而不强，始终是我们仿制药产业的现状，国家也正鼓励高品质仿制药的发展。2018年4月，国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的发布，无疑将对我国仿制药产业带来了指导性意见，未来几年行业整合已是大概率事件。

借鉴他人成功经验是避免走弯路或少走弯路的最佳途径。且看全球著名仿制药企业Mylan是如何实现转型升级的?能给国内数千家仿制药企业什么样的启示？

全球仿制药巨头迈兰制药，如何实现转型升级的?

Mylan目前是仅次于Teva的美国及全球第二大仿制药巨头。公司2017年实现营业收入119.07亿美元，同比增长7.50%，实现营业利润19.72亿美元，同比下降6.53%。公司业务包含仿制药、品牌药和OTC业务，2017年三块业务收入分别占比63%、29%和8%。

◆ 第一招：仿制药做大才能做强，通过并购整合发生规模效应。

Mylan做大的秘密武器是“低成本与规模化”。

2007年开始，Mylan开始在海外并购资产，从几方面对公司的业务产生了协同，经过几年的整合以后一跃而成为全球仅次于Teva的仿制药巨头。

一是纵向产业链并购，确保上游原料的供应。纵向产业链并购，影响最大的是2007年并购了全球第二大原料药生产商——印度的Matrix，保证公司制剂稳定生产的同时降低了生产成本，印度和中国由于廉价了劳动力成本和环保成本，同时化工等制造产业较为完善，是良好的原料药生产基地。目前，公司有9个原料药生产基地，其中8个位于印度，1个位于中国厦门。2017年原料药产能达到4,800千升。

二是横向仿制药业务并购，不断扩大经营区域，拓展业务范围。通过并购，Mylan扩大了公司欧洲、其它区域的业务规模，从美国走向全球。至2017年美国市场收入占比下降到41.7%，欧洲市场扩张最为明显收入占比达到33.2%，其他地区收入占比为25.02%。Mylan2010年并购Bioniche、2013年并购Agila合计花费72亿美元，极大的加强了公司的注射剂业务。2016年99.7亿美元并购了国际专科药企业，瑞典Meda，增强了OTC、鼻科等领域的实力。

注：资料来源于广发证券发展研究中心，供参考。

◆ 第二招：加大仿制药研发投入，提升ANDA获取能力，注重研发差异化。

是加大研发投入，提升ANDA的获取能力。

仿制药价格会不断下跌，持续获取新的ANDA批文至关重要;研发获取ANDA批文和品牌药研发的高风险不同，仿制药风险较低具备明显的资本规模效应，通常一个ANDA批文200万美元左右可以获得。

因为更高的研发投入基本意味着更高的产出，而研发投入和公司的收入规模相关，仿制药基本上只有先做大才能做强。根据AAM分析的药品价格指数，以2008年为100美元基数计算，仿制药价格下降了74%，2017年价格指数为26.27美元；同期专利药的价格则上涨了208%，2017年价格指数为307.86美元。

2007年并购以后到2017年，Mylan的收入规模从22亿美元提高到116亿美元，相应的研发投入也从1.46亿美元提高到7.83亿美元。

从获得ANDA批文来看，2007年以后至今，公司总共获得批文459个，排名第1，批文占年度总数一度达到10%以上。对比Teva，公司2009年以前处于弱势，2010年以后明显拉开和Teva的差距。

二是加大高技术壁垒领域研发投入和布局，具有较高的定价和盈利能力。

如Mylan仿制药研发向生物类似物、吸入剂和注射剂等高壁垒领域转型，技术壁垒高，仿制难度大，可以享受相对较高的定价和盈利能力。当然也包含直接通过通过相关公司来布局。

通过并购，公司也积极布局高新技术业务，比如2008年开始和Biocon合作进入生物类似物领域；2011年收购辉瑞的吸入剂技术平台。这几次并购，最重要的首先是增强了公司仿制药的技术门槛，从简单的口服固体制剂向注射剂、吸入剂、生物类似物等领域，以及专科领域发展，实现仿制药的技术路径迁移。2007年，公司的研发主要集中在低端口服固体制剂，占比为95%；到2017年口服固体制剂下降到52%，注射剂提高到34%，乳剂凝胶、透皮贴剂、鼻喷雾剂、生物类似物均已经有所布局。

通过前述两种途径，Mylan从2007年到2017年发生了较大的变化：公司仿制药占比逐渐下降，专科药、OTC收入占比不断提升，2006年公司业务100%为仿制药，到2017年，仿制药下降到63%，专科药和OTC分别提高到29%、8%。

注：数据来源于Bloomberg，广发证券发展研究中心，供参考。

国内仿制药企业，转型升级该怎么做？

通过Mylan转型升级路径可以发现，仿制药企业转型升级无非通过并购做大规模和加强研发，提升技术壁垒，具体来说

首先，低成本+规模化是做大做强的核心竞争力。仿制药不同于创新药，降价是必然趋势，能够拥有成本优势至关重要。成本优势核心是供应链优势，首先是原料药;仿制药企业还需要有规模化的优势，可以通过规模效应进一步降低成本；并且需要有较多的批文，方便下游企业的采购以及抵御越来越激烈的市场竞争。

第二，研发创新+差异化是升级提升壁垒的核心的竞争力。从Mylan的产品迁移路径可以看到，产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主，通过并购、合作，逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移，通过差异化竞争提高技术壁垒。

预计未来在国内，高难度仿制药仍是蓝海市场，仿创结合是必然趋势，国内部分龙头企业已经提早布局创新药研发，未来创新药将逐渐成为重要的利润来源，如恒瑞医药、复星医药、康弘药业等。

注：数据来源于Bloomberg，广发证券发展研究中心，供参考。

任何一项变革和转型升级向来都是几家欢乐几家愁。未来，在我国仿制药转型升级的过程中，将有大批仿制药企业会面临被并购整合甚至在竞争者消失，而只有那些善于吸取成功经验并站得高、看得远、早布局的企业才会傲立潮头，赢得市场先机，在转型升级中受益。