FDA“召回”雅培血糖仪？所涉产品中国仍在售
4月6日，美国FDA将雅培的FreeStyle Libre血糖监控仪召回事件列为I类召回。这是最严重的一种召回，即使用设备可能导致严重伤害或死亡。
FreeStyle Libre血糖监控仪，由植入人体的传感器和扫描仪组成。发生问题的是扫描仪，存在极热和火灾风险。该产品在美国已报告了206起安全事件，包括7起火灾和1人受伤，还没有人死亡。
据FDA消息：今年2月起，雅培开始召回2017年11月至2023年2月期间销售的421万套FreeStyle Libre血糖监控产品。
值得一提的是，该产品于2016年在国内上市，以不用扎手指就能连续测血糖为卖点，销售火爆，目前在天猫血糖用品榜单中位列第7，官方旗舰店月销量就过千。
目前，国内并没有发布有关FreeStyle libre血糖监控仪的召回信息。雅培方面称，美国实际上也不是“召回”，而是发布安全提醒。雅培已经在跟FDA沟通中间可能存在的误会。
到底是不是召回？
涉事血糖监控仪分为传感器和扫描仪两个设备，一元硬币大小的传感器贴在体表，底下的探针植入体内，以监测血糖。扫描仪则是另一手持设备，用来读取传感器的数据。
健识局
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据FDA消息，召回是由于扫描仪存在风险，其中的可充电锂离子电池若存储、充电不当，可能会过热、甚至起火。
此前，雅培曾在全球官网发布提醒称，只要正确使用配套的USB数据线和电源适配器，扫描仪就没有安全风险。
雅培对健识局表示，FDA并不是“召回”，而是发布安全提醒，公司已经在跟FDA沟通可能存在的误会。
这款血糖监控仪在国内也有销售，国内有没有相应安全提示？
健识局了解到，2016年这款产品在中国上市时，最初是传感器和扫描仪配套使用，后期系统升级后，扫描仪不再成为标配。
据雅培公众号消息，2020年11月6日，二代传感器和配套手机APP在中国首次亮相。新产品上线后，手机APP便能替代扫描仪读取数据，中国用户无需购买扫描仪。
需要指出的是，扫描仪仍能配合二代传感器使用，因此目前中国市场仍在售。
对国内消费者重视不够
连续血糖监控仪是雅培的王牌产品，采用的是新型监测手段，不用一天三顿扎手指，就能24小时监测血糖信息。与传统血糖仪相比，给患者减轻了痛苦，提供了便利，也辅助更好合理用药。
今年3月，雅培宣布，FDA批准其FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libre 3集成到自动胰岛素输送中，血糖仪测出血糖值后，直接关联胰岛素输注，对糖尿病患者来说是革命性的技术，对雅培而言也是很好的业绩增长点。
根据Allied market Research的数据，预计到2031年，连续血糖监控仪市场规模将达到320亿美元。
目前，这一高端设备市场主要被雅培、德康和美敦力三家龙头企业瓜分，其中雅培是全球龙头。根据公司财报数据测算，2020年雅培、德康、美敦力全球市场份额分别为46%、34%、19%。
在国内市场上，进口厂商占据垄断地位，雅培和美敦力直接竞争，其中美敦力主攻院内市场，雅培则主要在零售市场发力。因此，各大电商平台上，雅培的产品占据主导地位。
根据IDF 2021年全球糖尿病报告，全球糖尿病患者已达到5.37 亿人，其中，中国糖尿病患者达到1.41亿人，为全球第一，并将在2045年达到1.74 亿人。
健识局获悉，由于事件刚刚发生，雅培尚未对中国用户进行说明，产品也仍然在中国正常销售。企业官网显示，雅培仅在英文版的全球网站提供了相应的安全说明，并没有在中文版官方网站、企业微信公众号等渠道发布相关信息。
健识局获悉：雅培中国正在积极核实了解更多相关信息。
这是一款单个电商平台月销量就过千的热门产品，涉及众多患者，健识局获悉，针对这款血糖监测产品，雅培还专门开发了医院版。医院版与个人版的区别，就在于扫描仪部件。医院版扫描仪可以同时连接多个患者的传感器，医护人员只要走过患者身旁，就能一秒读取患者的实时血糖数据，很好地提高医疗效率。
此次涉事的，也正是扫描仪部件。至于医院版扫描仪中的电池是否同样有充电、起火等风险，目前尚未看到相关说明。
健识局获悉，截至2021年11月，医院版的雅培血糖监测仪就已经覆盖了中国超过1000家三级、二级医疗机构。就在今年3月初，雅培还向上海宋庆龄基金会捐赠了3000套。
对这款涉及面广泛的产品，健识局将持续关注后续进展。
撰稿 | 李傲
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 王嘉琪
插图 | 视觉中国
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