01 重磅政策一览表

1、第二批重点监控目录调整再传新消息

黑龙江省和山西省卫健委本周分别印发《第二批重点监控药品努力遴选工作的通知》在医药圈流传，明确要求医院上报重点监控药品名，并在12月30日和1月3日前上报。

国家卫健委在9月3日印发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，要求全国二级以上综合医院上报30个重点监控品种名单，各省卫健委再依据名单遴选出本省重点监控品种，国家卫健委汇总后，确定第二批全国重点监控品种清单。

这意味着，第二批全国重点监控品种清单出台进入倒计时。但改革推进的速度并没有想象中那么快。健识局获悉，国家卫健委已再次发文到各省，敦促各家医疗机构尽快完成上报工作。

2、广东6省中成药集采方案出台：与湖北重复

12月24日，广东省药品交易中心印发通知，制定中成药集中带量采购文件，其中包括采购文件，以及采购清单、最高日均费用/有效申报价等、医疗机构及零售药店报量等6个附件。

式

相比于此前的征求意见稿，本次正式文件的产品数量从134个减少至132个，而由7省份变成6省份，最终新疆没在本次广东集采联盟之内。

健识局注意到，本次广东中成药集采联盟与湖北19省联盟，不仅在联盟地区上有重叠，就连品种也有重复之处。业内表示，不知道企业下一步将如何安排。

3、多省市要求2021国谈药品进“双通道”

12月23日，山东省医保局发布《关于加快2021年国家医保谈判药品落地的紧急通知》，要求及时更新纳入“双通道”管理的药品名单，原则上2021年新增进入目录的67个国谈药品都要纳入“双通道”管理药品范围。

《通知》要求，各地应指导定点医疗机构加快配备药品，督促定点医疗机构落实配备首要责任，及时召开药事会，确保谈判药品“应配尽配”。

国谈

除山东之外，上海、广东、贵州、辽宁、内蒙、湖北等多省市也都印发通知，陆续开展医保新谈判药品的挂网工作，保证2022年1月1日起正式执行。

4、五部委发文：多种进口医疗器械不再免税

工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局日前联合发布了《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》，进一步缩小了享受免税政策的医疗设备范围。

事实上，高端器械设备具有技术壁垒高、国内起步晚等特点，但近年来国产医疗器械企业研发能力逐步提升，国产替代步伐正在加速。

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本次《通知》的发布，在一定程度上抬高进口医疗器械价格，有利于国产医疗器械参与竞争。西部证券认为，在国产化替代的背景下，中国高端器械企业有望实现产业弯道超车。

5、单采血浆站新规定，要求人脸识别

12月23日，国家卫健委印发文件，规范单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全，修订2000年印发的《单采血浆站基本标准》。

健识局梳理发现，本次《单采血浆站基本标准（2021年版）》明确，管理信息系统应当的业务覆盖范围及应当具备的基本功能，要求采浆关键环节增设人脸识别设备等信息。

单采血浆站所采用的人脸识别技术应当符合《公共安全人脸识别应用图像技术要求》和《安全防范视频监控人脸识别系统技术要求》，同时接入单采血浆信息系统。单采血浆信息系统应当通过国家信息安全二级等级保护测评。

02 医药卫生大事件

1、反腐曝光：又一地卫健局局长被查

12月22日，江苏宿迁廉风官方公众号发布了沭阳县卫健局原党委书记、局长刘刚接受纪律审查和监察调查的消息。

2013年起，刘刚先后担任县计生局局长、卫计委主任、卫健局局长等职务期间，借用下属卫计中心主任高某私家车长达7年未支付费用，且车辆的保险、保养、年检等费用仍由高某承担，直至组织调查其相关问题时才退还车辆。

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2020年2月，宿迁市组织开展“领导干部违规借用管理和服务对象款物问题专项整治”，刘刚对上述情况隐瞒不报。2020年11月，刘刚受到党内严重警告、政务降级处分。

2、安踏、美的都要建医院

12月18日晚间，运动品牌安踏宣布，集团创始人家族将投入价值100亿的现金及股票成立“和敏基金会”，其中，捐赠20亿元在福建晋江建医院，这是该基金会成立后的首个捐赠项目。

和敏基金会成立的当天，与福建省晋江市人民政府、上海市第六人民医院福建医院签约，兴建一家国家级三甲公立医院。医院的名称是福建和敏医院。

据福建日报报道，位于福建晋江市晋东片区的福建和敏医院，分两期建设，建筑面积约21万平方米，计划总床位1200张，预计于2025年12月前建成并投入使用。

不光是安踏要跨界兴建医院，美的也计划投入百亿建非营利性医院。2020年8月，广东佛山市顺德区人民政府与美的控股有限公司举行和祐国际医院签约仪式。美的控股将投资百亿元在北滘新城区新建一所高水平非营利性国际医院，规划床位总数1500张。

和祐国际医院总建筑面积约35万平方米，项目分两期建设，总投入约100亿元，其中一期投入约60亿元，计划于2021年3月份动工，在2024年上半年竣工并运营；二期投入约40亿元，计划在一期使用满负荷前启动建设。

3、上海医生涉嫌性侵女医药代表被刑拘

一则上海华山医院一名主任医师疑似性侵医药代表的消息引发关注。12月22日晚，上海警方向媒体透露，嫌疑人已于案发当日被普陀警方刑事拘留，案件正在调查中。而上海华山医院则回应媒体称，院方对此事高度重视，将积极配合警方的工作。

涉事

根据网传信息显示，华山医院神经内科主任医师王某要求21岁女医药代表送其回家，随后在车上将女医药代表性侵。网传信息还称，该女医药代表保留体液证据向警方报案，王某曾提出私了，被女方拒绝。

公开信息显示，王某，男，主任医师，教授，神经内科副主任，医学博士、博士生导师。但健识局查询华山医院官网发现，目前神经内科教授名单中已无王某相关信息。

4、和泽医药科创板IPO终止审核

12月22日，上海证券交易所发布公告称，终止对浙江和泽医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。

和泽医药终止IPO是因为主动申请。根据上交所的公关显示，12月21日，和泽医药与保荐机构民生证券主动向上交所申请撤回IPO的文件。根据相关规定，上交所才决定终止和泽医药的IPO申请。

和泽医药主营业务涵盖仿制药开发、药物一致性评价、创新药开发等在内的药学研究、临床试验服务、技术成果转化服务。

03 一周新药大盘点

1、FDA接连批准两款新冠口服药物上市

12月23日，FDA紧急授权使用默沙东的新冠口服药Molnupiravir的上市申请，该药物将用于18岁以上人群。使其成为继辉瑞的Paxlovid之后，第二款得以在美国上市的新冠口服药。

仅是在默沙东获批的前一天，FDA也批准了辉瑞新型口服抗病毒候选药物Paxlovid的紧急授权申请，用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。

相比于辉瑞，默沙东的药物限定于18岁以上的高危患者使用，同时患者应在症状出现后的5天内使用Molnupiravir，每天服用8片，连续5天。而Paxlovid的治疗对象为12岁以上高危人群。

2、多发性硬化新药在中国获批上市

诺华

12月21日，国家药监局官网公示，由诺华提交的抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液上市申请已经获得批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

3、舒格利单抗注射液获批上市

12月21日，国家药监局网站发布的信息显示，该局批准抗肿瘤药舒格利单抗注射液上市。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

4、罗氏注射用维博妥珠单抗纳入优先审评

12月21日，国家药审中心官网显示，罗氏注射用维博妥珠单抗上市申请拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物，也是FDA批准的首个化疗免疫疗法。

文 | 雷公

运营 | 言宁