文丨古月

德尔塔“侵袭”之下，社会对新冠疫情持续保持高度关注。多地官员因防疫不力被处罚。

健识局不完全统计，包括南京、广州、扬州等城市在内多个地区，已有超过60名公职人员受到处分，多位市级卫健委主任被免职。

政策方面，国家卫健委、国家医保局等多个单位接连出台新规。卫健委医政医管局发布《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》将在未来三年针对“红包”、回扣等问题开展整治专项行动；中成药、中药配方颗粒集采进度加速进行；广东省发布带量采购补充意见；四川、山西两省公开征求药品上市后变更管理实施细则意见。

此外，各大药企动向不断，新药临床、上市审批进行。正大天晴的甲磺酸沙非胺片、豪森恩扎卢胺软胶囊即将拿下首仿；奥赛康药业的注射用右兰索拉唑申报上市，即将参与到40亿市场竞争中。健识局梳理更多热点如下：

重磅政策一览表

1、卫健委开展医疗反腐四年行动

8月12日，国家卫健委医政医管局发布《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》，明确从2021年开始集中开展整治红包、回扣专项行动。

通知明确，患者和亲友赠送的礼品、礼金、股权等财物，甚至包括宴请、旅游、健身等活动都被认定为红包；而药企、医疗器械企业、试剂等生产、经营企业，以各种名义给予的回扣，都被严禁，不允许医护人员参加任何以推荐、使用药品为条件的推广活动。

通知还强调，医药代表必须有管理制度，对违规出现在医院与诊疗活动无关的人员，医院必须及时驱离。

2、长期处方管理规范发布，事关7亿人

8月12日，国家卫健委在官网发布《长期处方管理规范（试行）》通知。

根据这一试行规范，慢性病治疗处方可被作为长期处方，其处方量在4周左右，并可根据患者的需要适当延长，最长不能超过12周。医疗机构在开具相关处方时，鼓励优先选择基药、集采品种和医保药品。

数据显示，我国有将近7亿左右的慢病患者人群，高血压、糖尿病、高血脂等患病人数较多，慢性肝炎、肾病患者也均超过1亿人。

图源：国家卫健委

3、国家医保待遇清单落地

8月10日，国家医保局和财政部联合发布《关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》。

图源：国家医保局

值得注意的是，本次《意见》明确规定，特殊人群保障政策由国家统一制定，地方不得根据职业、年龄等自行新出台特殊待遇政策。

此外，按照杜绝增量、规范存量的要求，各地原则上不得再出台超出清单授权范围的政策。各地与清单不相符的内容将在3年内完成清理规范。

4、北京市开展修订第二批中药炮制规范

8月11日，北京市药监局发布第二批《北京市中药饮片炮制规范》修订品种公开征求意见的通知，修订涉及凤尾草、白扁豆皮、石楠叶等63个品种。

2020年7月，北京市药监局曾开展第一批中药饮片炮制规范的修订工作，涉及品种45个。

医药卫生大事件

1、300余款耗材主动降价，最高降幅超6成

8月12日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行不可吸收缝合线等145个耗材主动降价结果的通知》。

包含本次通知在内，辽宁省在本周内共发布3条耗材主动降价通知，涉及美敦力、雅培、史塞克等多家国内外医疗器械企业，共包含品种355个，最高价格降幅达60.75%。

图源：辽宁省药品和医用耗材集中采购网

2、历时16年，华北制药“反垄断”一案获有利判决

8月12日，华北制药发布公告称，子公司河北维尔康制药有限公司“维生素C反垄断诉讼案重审”已经有了判决结果，两家美国公司的上诉失败。

2005年，美国两家维生素供应商以“操纵VC价格，控制美国市场”为由起诉维尔康制药等多家中国VC生产商。此案的一审判决结果为“维尔康公司和华药集团赔偿 15330 万美元”。此后经历上诉、发回重审等程序。

目前美国联邦第二巡回上诉法院以“违反国际礼让原则”为由，撤销一审判决，退回案件并指令地区法院驳回原告起诉，且不得再次起诉。

图源：华北制药

然而多年过后，当初红火的维生素原料药市场早已不再是往日模样，美方通过诉讼手段，对中国维生素原料药生产企业进行打压，这也是国际上医药行业竞争之中经常会用到的方法。

3、Moderna新冠疫苗结束Ⅲ期临床，青少年接种有效

8月11日，《新英格兰医学杂志》发表由Moderna研发的新冠疫苗mRNA-1273用于青少年接种的临床试验结果。

这是一项处于2-3期的安慰剂对照试验，共招募3732名12到17岁的青少年。试验结果显示，mRNA-1273疫苗在青少年中具备可接受的安全性。根据美国疾控中心对COVID-19的定义，mRNA-1273组第二剂接种14天后未发生COVID-19病例，两剂mRNA-1273预防COVID-19有效性为100%。

不过研究者也承认，由于青少年感染后发病率低于成人，以及病例有限、试验人群不够多样化等原因，这一研究存在一定局限性。

mRNA-1273临床试验评估报告

图源：《新英格兰医学杂志》官网

一周新药大盘点

1、豪森恩扎卢胺软胶囊仿制药即将拿下首仿

8月13日，国家药监局评审中心官网显示，豪森药业研制的恩扎卢胺软胶囊仿制药已进入行政审批阶段，有望在近期获批。

恩扎卢胺软胶囊原研药由辉瑞和安斯泰来共同开发，2019年获批进入中国，主要用于治疗前列腺癌。2020年，恩扎卢胺在全球的销售额高达43.9亿美元。2020年底，该药通过医保谈判进入医保，从今年3月1日起价格降为7795元，降幅高达78%。

目前国内尚未有恩扎卢胺软胶囊仿制药获批。包括豪森在内，共有4家药企提交了仿制药上市申请。

2、君实PD-1再获FDA突破性疗法认定

8月12日，君实生物发布公告称，PD-1特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定。

特瑞普利单抗是国内首个获得FDA突破性疗法认定的PD-1。2020年9月，其另一项治疗鼻咽癌的适应症获FDA突破性疗法认定。

目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌等领域获得FDA的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

图源：君实生物

3、GSK慢性乙肝药物获批临床

8月12日，CDE官网发布公告显示，GSK的反义寡核苷酸药物“GSK3228836注射液”临床试验申请获批，主要用于慢性乙型肝炎的治疗。此前8月9日，该药品已获CDE拟突破性疗法认定。

GSK此次申报的乙肝药物由其与Ionis Pharmaceuticals联合开发，能够通过与乙肝病毒RNA结合，终止新病毒，并促进免疫耐受的蛋白的产生。

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