仿制药淘汰赛即将升级。

一个月前（10月19日）国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公告称，仿制药质量与疗效一致性评价办公室将开展相关培训，时间为2018年10月29-30日，并将在官网公开培训视频和相关材料。

今天（11月23日）CDE如约发布PPT、视频等资料，内容涉及一致性评价相关工作进展，通过一致性评价品种上市后持续合规等。

从中既可以看到，一致性评价的进展情况，也可以看到仿制药下一步走向——必须通过一致性评价，否则只有被淘汰。

遗憾的是，目前这些内容已无法在官方查到，健识君将其主要内容分享如下。

202品种“生死线”已近

部分药品面临退出基药目录、撤市

“289目录”品种将走向不同归宿。

CDE数据显示，截至2018年10月19日，已受理一致性评价申请447件（177个品种），其中“289目录”品种申请181件（64个品种）。

已完成一致性评价药品127个品种，涉及“289目录”品种61个。

“289目录”品种涉及的1694家药品生产企业已经不同程度开展了研究，其中112个品种完成了生物等效性试验备案，企业完成试验后将提出一致性评价申请。

而对于批文较多的品种，企业有意放弃评价的已有2335个批准文号。

所谓“289目录”品种，是指国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，涉及 17740个批准文号。

按照国办2016年8号文（《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》）的要求，“289目录”品种中的202个应在2018年底完成一致性评价，87个需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

2018年12月31日也被业界视为第一个一致性评价的“生死线”，其执行情况，也体现着政府倒逼产业升级的决心，因此虽然其市场份额仅有6%-7%，相关品种的命运还是备受关注。

对此，国家药监局药品注册司相关负责人表示，对于“应在2018年底前完成的品种”和“应在2021年底前完成的品种”都将继续加大力度，分类推进。

药监部门将迎来“生死线”的品种，分为四类

需要与参比制剂进行药学对比及生物等效性试验品种。

豁免临床试验的品种，包括：已公布的豁免BE品种、经过论证可豁免BE的品种、特有品种经论证可能免临床。今年5月CDE已确定48个可豁免或简化BE的品种。

建议调出基药目录并撤市品种；

“三改品种”。即改规格、改剂型、改盐基的产品，其参比制剂认定难度很大。按国家药监部门的要求，相关须从药品的理化性质、生物学特性、临床需要等多个方面分析论证变更的科学性、合理性和必要性。

而对于“2021年底前完成的品种”，药监部门将其分为三类

国内特有品种，需进行临床试验；

与原研缓控释机制不同的，需进行临床试验；

存在特殊情形。

分析人士指出，从中已经可以看到：虽然相关部门已经做出很多努力帮助企业按时完成一致性评价，但，其态度也非常坚决——那些不良反应多、质量不达标的品种必须淘汰。

“杀手锏”已出

10万余批文，4000余品种大洗牌

一致性评价的本质是倒逼仿制药升级。

事实上，仿制药一致性评价从2012年即已启动试点。在当年1月20日发布的《国家药品安全“十二五”规划》已有体现。

2015年国务院44号文件——《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其核心是提高药品质量，开展仿制药一致性评价是其中一个切入点，另一个就是提高药品审评标准。

2016年国办8号文则明确了一致性评价的部署，列出了主要任务和对应时间表。

可以看到，需要通过一致性评价的仿制药，是化药新注册分类实施前上市的仿制药，这些药没有按照与原研药一致的原则审批，涉及10万余文号，4000余品种。实际上，“289目录”品种，只是其中非常小的一部分。

对于其他须通过一致性评价仿制药，8号文提出了一个杀伤力极强的规则——自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

此次培训会上，国家药监局注册司相关负责人再次重申这一点，该政策或将切实落地。

这意味着，相关仿制药的淘汰时限，由第一个产品通过一致性评价的时间决定，极可能刺激企业加快开展一致性评价，进而使淘汰进程加快。

而更加迫在眉睫的“危机”是，8号文在集采环节的规定——“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的要求，已经在落实。

目前，江苏、黑龙江、湖北、江西等地已经发通知，暂停相应未通过一致性评价药品暂停挂网/交易。同时，14省市发文落实这一政策。（详见>>重磅！今年底，1.7万仿制药将面临淘汰！）

同时，药监部门相关负责人表示，下一步将综合施策、调动企业开展一致性评价的积极性，比如：加强沟通交流、解决实际问题；在招标采购环节落实国家鼓励政策；落实国家基本药物政策；产业基金、项目经费安排等方面。

而随着“大棒”与“胡萝卜”纷纷发挥效力，国产仿制药洗牌将不断加剧——大批仿制药将遭淘汰，业界分析，这个数字可以达到90%，涉及约8万个批准文号。届时，即真正实现了“良药”走遍天下，“劣药”寸步难行的目标。