市场整顿，医药行业大稽查来了！

2018年8月8日文/ Chriss 编辑/ Shirley

新一轮稽查风暴即将到来。

今天（8月7日）国家市场监管总局发布《2018年上半年市场环境形势分析》，就市场准入环境、强化竞争监管执法、加强市场监管执法等进行总结并部署下半年工作任务。

国家市场监管总局强调，下半年将坚持严字当头，深入开展安全隐患排查治理，加强食品药品安全监管，加强产品质量安全监管，加强消费领域市场监管，加强特种设备安全监管，严厉打击侵权假冒，重点查处制假源头、重复侵权、恶意侵权等违法行为，持续开展跨部门、跨领域、跨区域联合打假。

今年3月机构改革之初，我国药改的大方向即已可窥——在全新大市场监管格局下，新药审评审批将继续提速；药（械）两票制将持续继续全国推进；一致性评价或有微调；医药代表备案制将强力推动；医药行业贿赂治理、反垄断，将成为关注重点。

而从此次国家市场监管总局给出的“成绩单”来看，这些工作重点都得到有效推进。而下半年工作重点，除了打击假冒伪劣外，还包括全面推进企业准入、产品准入、药品和医疗器械准入改革；全面实施公平竞争审查，强化反垄断执法，加大价格和反不正当竞争执法力度，加强知识产权保护等。

三大任务

反腐、打击假冒伪劣仍是重点

按照国家市场监管总局部署，今年下半年的重点工作包括三个方面

1、深化商事制度改革，营造更加公开透明便利的准入环境，进一步释放市场活力和社会创造力。

2、强化竞争政策实施，营造公平竞争的市场环境，切实发挥市场机制的决定性作用。强化反垄断执法，加大价格和反不正当竞争执法力度，加强知识产权保护，着力规范市场秩序。

3、坚守质量安全底线，严厉打击假冒伪劣，营造安全放心的消费环境。牢固树立消费者至上的理念，坚持严字当头，深入开展安全隐患排查治理，加强食品药品安全监管，加强产品质量安全监管，加强消费领域市场监管，加强特种设备安全监管，严厉打击侵权假冒，重点查处制假源头、重复侵权、恶意侵权等违法行为，持续开展跨部门、跨领域、跨区域联合打假。

这意味着，下半年，在打击医药购销领域的反腐、药品生产环节质量监管等方面，国家市场监督管理总局将持续发力。

根据机构改革方案，作为国务院直属机构，国家市场监管总局整合了国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责。

而从《2018年上半年市场环境形势分析》看，在价格监管和反垄断执法方面，已取得一定成效并得到认可。根据互联网3074.3万条相关数据分析，对于行政垄断治理效果以及企业间公平竞争状况，网民的正面评价占比分别为75.47%、63.93%。

按照机构改革时刻表，9月底之前各部门要落实新的三定方案，届时，国家市场监管总局将真正发挥出威力。

风暴来袭

各级药监部门整治涉药违法

在国家市场监管总局表态之前，打击涉药违法的风暴已经刮起。

就在昨天（8月6日），上海市食药监管局发布《严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单》宣布，将黄毅煌等19人列入本市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单的决定。

据上海市食药监管局公示，受重点监管人员的严重违法行为均为销售假药。他们除受法律制裁外，还面临着10年内不得从事药品生产、经营活动，且在规定期限内不得注册执业药师，作为药品生产经营企业的主要负责人或者质量负责人的申报也将被驳回等处罚。

而在此前（7月6日）召开的全国药品监管工作会上，国家药监局局长焦红在部署下半年工作时，也指出“要加强监管，严厉打击违法违规行为”，具体包括四方面内容

1、强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开。

2、强化突出问题整治，严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为，开展中药饮片集中整治，继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。

3、开展化妆品生产企业飞行检查和网络销售化妆品专项检查;强化责任落实，督促企业履行产品全生命周期责任，建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度。

4、强化监管能力提升，加强审评、检查和检验工作的质量管理，加快审评员和职业化检查员队伍建设，加强执业药师使用和管理。

此外，宁夏、山东、福建等多省市已陆续发布全年的药品检查计划，已明确要加大药品生产、流通环节检查力度和涉药违法打击力度。