又有8个仿制药通过一致性评价，影响百亿市场！
今天(7月26日)，国家药品监督管理局公布《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）》。
健识局注意到，此次通过一致性评价的仿制药，共计8个品种16个品规。
值得注意的是，曾创下全球销售“神话”的两款“明星”原研药——辉瑞的立普妥（阿托伐他汀钙片）和诺华的格列卫（甲磺酸伊马替尼片）都迎来了国产仿制药的强烈阻击。同时，施贵宝的开博通、GSK的西力欣、辉瑞的络活喜以及阿斯利康的可定，都将面临仿制药的挑战。
据健识君统计，此前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种，其中289目录12件10个品种。加上此次公布的第五批，目前已有57个受理号通过一致性评价。
目前，距离企业完成289品种仿制药质量和疗效一致性评价工作仅剩5个月。大限即将到来，通过一致性评价的政策红利正逐渐体现。业内普遍认为，选择以价换量，是这些曾经辉煌一时的原研药“抓紧”中国市场的惟一机会。
最新名单出炉
两款重磅产品形成“三足鼎立”
2016年2月，国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
截至目前，前5批通过一致性评价名单中，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散通过一致性评价的生产企业已达到3家，这两个品种市场总空间接近百亿。
瑞舒伐他汀钙片是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，可用于治疗原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。
最初由英国阿斯利康公司研发，2003年在美国获批上市；2006年获批进入中国，商品名可定（Crestor）。国内仿制产品最早于2008年获得上市批文，分属鲁南贝特、南京正大天晴和浙江京新药业。
据IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约为41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。
另外，蒙脱石散由IPSENPHARMA（益普生药业）研发，2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元，其中，原研企业益普生占据近半市场，先声药业位列第二，市场份额为15.51%，剩余市场被40多家企业瓜分。
目前，先声药业、四川维奥制药、扬子江药业已通过一致性评价。这意味着蒙脱石散的“三足鼎立”局面已形成，优势局面已经被抢占。
随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。“无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。”分析人士指出，未来仿制药行业竞争格局将得到优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。
年底大限将至
各地采购政策红利初显
国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。
根据行业研究者的评估，从参比制剂的选定购买、完成药学研究、生物等效性试验，再到提交申请完成技术审评等一整个流程下来，按照有明确参比制剂、零失误、最快速入组的方式计算至少也需要18个月。
由于时间紧，BE临床资源十分短缺。截至目前，BE费用已经飙升到了单品种500万+，依然有价无市，不过企业并不想放弃。另据健识君了解，8-9月会有关管理部门将公布对没有通过品种的处置方案。
据保守估计，已通过一致性评价品种的零售终端市场规模，总计将超过700亿人民币。今年4月，国办发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出赋予通过一致性评价药品“三板斧”——医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权。
截至2018年5月30日，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。
尤其是浙江，明确直接挂网可以避开竞价，医院可以优先采购使用，谈判可以因价格原因再谈判，突破了一品两规限制。业内普遍认为，浙江的这一举措，将有可能成为通过一致性评价品种临床使用限制的突破口。
虽然，仍存在“全国最低价才能挂网”等针对仿制药的地方采购限价“门槛”；但，可以预见，在机构改革日臻完善，国家医保局组建，原来的“政出多门”逐渐整合捋顺之后，通过一致性评价仿制药在临床替代原研药的时机也将日益成熟。
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