这类常用药须改说明书！国家药监：18岁以下拟禁用“止咳药水”！
今天(6月27日)，国家药监局药品审评中心(简称“CDE”)发布通知称，拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。
《通知》指出，CDE对于含可待因感冒药说明书修订要求是，在《总局关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》的基础上，进一步修订
【禁忌症】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。
【儿童用药】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
按照CDE的解释，美国FDA近期梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。
经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。
这也就意味着，含可待因成分的感冒药即将被踢出“儿童药”领域。不过，CDE也希望广泛听取相关方面的意见和建议，征求意见时间为1个月，最终的结果揭晓尚待时日。
修改说明书
可待因被踢出儿童药范畴
早在2017年1月，原国家食药监总局对修订含可待因药品说明书提出了具体的要求
在“禁忌症”增加以下内容：12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用。
在“儿童用药”项下，应注明：12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。
目前，含可待因的药品共有45个批准文号，其中不乏国药、珠海联邦、山东新华等知名大厂。尽管此类药品从流通到终端销售都受到严格的管制，但复方磷酸可待因口服溶液用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽，也是秋冬季节销量比较大的产品之一。
“实际上，监管部门早就开始整治‘止咳药水’滥用了，此前曾曝出有中小学生滥用‘止咳药水’成瘾的现象，这次干脆直接禁用，相信临床医生可以找到替代治疗药使用。”一位行业观察人士认为。
为何此番国家药监局要对临床治疗性用药“下狠手”，选择一刀切让儿童全面禁用？分析人士指出，此类产品虽然具有确切疗效，但用药安全一直存在争议和隐忧。“尤其是早几年管制没那么严格、打击力度没那么大的时候，不少中小学生都‘中招’了，一天要喝好几瓶才过瘾，严重者不得不送往成瘾戒除中心接受治疗。”
如果青少年儿童滥用，特别是长期大量连续服用“止咳水”，就会产生明显的毒副作用，也会对肾脏、肝脏等脏器造成损害，使之功能减退。有专家指出：如不是在患病特殊情况下，遵医嘱、按剂量服用，成瘾的可能性几乎百分之百，一旦成瘾则戒断难度较大。
易滥用成瘾
儿童药市场迎来监管风暴
不可否认，含可待因类药品的安全性问题，早就在国际上引起了警惕。世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除，美国食品和药物监管局FDA也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。
2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。
而英国早在2010年就完成了用于治疗儿童咳嗽的OTC类含可待因的口服液体制剂类药品的评估，建议此类药品不用于治疗18岁以下儿童和青少年的咳嗽。认为含可待因的OTC类口服液体制剂用于治疗18岁以下患者咳嗽其风险大于受益。
而在我们国内的情况是，可待因是很多非处方药咳嗽糖浆中的成分之一，比如常见的复方磷酸可待因糖浆，特别是有些家长给孩子使用大人的咳嗽药水，可想而知，婴幼儿自己如果直接服用了含有可待因成分的复方感冒药或者咳嗽药，用药风险陡然增高。
对此，杭州市第一人民医院药剂科副主任、副主任药师王刚表示，不少进口及国产的复方止咳糖浆中，都含有可待因，其实大家在这方面更需谨慎，因为自己能买得到，千万不要因为药效明显而依赖它。如果是给儿童服用的话更需非常谨慎，必须遵医嘱。
此次国家药审中心发出关于可待因与氢可酮类药物说明书修订意见通知，或将对相关药物国内市场产生一定影响。尽管目前的市场影响尚不能妄下定论，但未来儿童药领域的监管必将加强。
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