核药启动，恒瑞、科伦博泰加码布局

2024年1月13日文/ 方涛之编辑/ 江芸贾亭

核药概念注定要在2024年火起来。

今年1月，天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上《新闻联播》。这一联合体以恒瑞天津公司为主体，部分锌-68同位素等科研项目已经着手开展研究。

核药指的是那些含有放射性核素的特殊药物，早先主要用于医学诊断，但随着技术的提升，治疗性核药已经出现。诺华的核药pluvicto，便是这样一个存在。2022年3月pluvicto获批上市，用于治疗前列腺癌。不到两年时间，pluvicto销售额就已逼近10亿美元。2023年，pluvicto销售额9.8亿美元，同比增长高达261%。

全球范围内，核药成为药企研发的重要方向，百时美施贵宝41亿美元收购RayzeBio加码核药；在中国，远大医药、东诚药业、中国同辐、恒瑞医药、科伦博泰等多家企业布局核药。

海内外药企相继入局

治疗性核药突破了核药只能辅助诊断的局限，开始和其他药物竞争。放射性核素偶联药物（RDC）是最受关注的，诺华、礼来、拜耳对于核药的布局也都集中于此。RDC与ADC相似，同样由抗体、连接子、载荷三部分组成，区别在于RDC的载荷是放射性同位素。

虽然作用机制与结构跟ADC类似，但RDC具有更低的免疫原性，同时较小的分子量可以让其有潜力进一步渗透到组织中，实现癌症患者的体内放疗。

诺华的Pluvicto是目前核药领域最成功的代表。Pluvicto以在前列腺过表达的PSMA做为靶点。此前，由于研发难度较大，这一靶点的发展并不顺利，包括安进、拜耳在内的不少药企纷纷在这一靶点折戟。只有诺华成功了。

继诺华之后，强生、罗氏等药企纷纷加入核药的布局。百时美施贵宝更是以41亿美元的收购RayzeBio，强势入局。嗅觉灵敏的中国药企们自然也不会错过这个机会。远大医药、恒瑞医药、智核生物、东诚药业、先通医药、科伦博泰等众多药企，相继在核药领域布局。

今年1月14日，由恒瑞医药子公司组建的天津市放射性药物创新联合体登上《新闻联播》。至此，核药这个名词第一次被普通大众所了解。

机遇与风险并存

国内核药其实有很大的需求，只是目前还没被发掘出来。

据德邦医药数据显示：2020年国内核药市场规模约为13亿美元，2017-2020年复合增速为9.9%，预计2022-2026 年间以10.7%的增速稳定增长，2026年市场有望接近24亿美元。

核药领域的机会毋庸置疑，但背后的挑战同样不能忽视。核药的核心是核素，前面提到的天津市放射性药物创新联合体，之所以说以恒瑞天津公司为主体，是因为锌-68需要由天津核工业理化院提供。

全球范围内，部分核素靶材和医用放射性同位素是被外资企业垄断的，巧妇难为无米之炊，中国核素还无法自给自足，不过已经有一些企业开始布局自有核素产能。

1月30日，中核集团发布消息称，全球功率最高溶液型医用同位素堆在四川正式开工建设。该医用同位素堆投运后，可提高钼-99、碘-131等医用同位素的年生产能力，将对中国的癌症诊断、治疗带来战略性改变，解决两种同位素长期依赖进口、受制于人的问题。

核药的生产运输也是问题。放射性核素具有特定的半衰期，一些核素半衰期极短，仅有几小时，无法提前批量生产或进行远途运输，同时会自分解。例如诺华Pluvicto的半衰期从下单到输注大约只有5天，远短于常规药物。如果运输能力跟不上，核药就将面临着失效的问题。

为了解决运输半径的问题，诺华已在全球进行生产基地布局。12月1日，诺华宣布，以超6亿元在国内投资了一家放射性药物基地，预计将在2026年投产。

对于中国Biotech来说，想要依靠自己的力量解决核药的配送和产能问题并不容易。这也构成了核药赛道的高壁垒。不过，近些年国家政策也在持续支撑核药的不断发展，中国越来越多药企布局核药，最终会带动行业整体发展。

撰稿丨方涛之

编辑｜江芸贾亭

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图源｜视觉中国

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