本周六（1月20日），国家医保局官宣了新党组书记章轲即将上任，他曾在审计署任职35年之久。1月9日的全国医保工作会议指出：今年将巩固拓展全民参保成果，强化基金监管高压态势，深化医疗服务价格改革和管理，优化支付方式改革。

这周呼吸道疾病防治依旧受到高度关注。国家卫健委新闻发布会指出，当前的呼吸道疾病仍以流感为主。目前，北京当前主要流行株为乙流，广东则以甲流为主。中国疾控中心病毒病所国家流感中心主任王大燕指出，元旦假期后，全国新冠病毒感染处于较低水平，不过新冠疫情可能在本月出现回升，JN.1变异株大概率将发展成为我国优势流行株。

这一周，捍宇医疗、欣捷高新多家药企终止了IPO进程，传递出上交所、深交所审核趋严的信号。本周也有多家上市公司药企发布了业绩预告：科伦药业、贝达药业、百克生物、普瑞眼科、康泰生物多家药企发布了业绩预盈或预喜公告。其中，普瑞眼科预计2023年度净利润超2.6亿元，同比增长12倍左右。

重磅政策一览

1、上交所：将监管创新药企核心技术人员

1月19日，上交所正式发布《上海证券交易所上市公司自律监管指引第10号——纪律处分实施标准（2024年1月修订）》。此次修订主要内容包括对科创板公司违规处理标准有所调整。

新修订的《纪律处分实施标准》明确：将科创板上市公司的核心技术人员纳入相关监管对象，科创板上市公司未按相关规定及时披露核心技术、主要在研产品的研发与商业化过程中的重大风险，或者核心技术人员离职等科创属性相关事项，情节严重的，上交所视情形对上市公司及相关监管对象予以纪律处分。

另外，新文件明确了科创板未盈利公司控股股东、实际控制人违规减持的处罚。根据规定，减持股份未及时停止交易且未及时披露，违规减持股份数量达到总股本的1%或者金额达到2000万元，情节严重的，本所可以对相关监管对象予以公开谴责。

2、CDE指导抗癌药说明书撰写

1月16日，国家药监局连发三条技术指导原则：《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》、《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》、《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》。

CDE文件指出，国内目前尚无针对肿瘤药物说明书中警示语、不良反应等安全性信息的撰写指导原则。文件指出，说明书中须特别强调药物严重不良反应或极其重要的治疗风险，如导致死亡、永久残疾或者失能、出生缺陷，以及心肌梗死、存在引起重度慢性疼痛的风险等会对患者生命造成严重威胁，对生活质量带来严重影响。

3、国家药监局：今年加快高端医疗器械产品上市

1月18-19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议明确了今年全国医疗器械监管工作的五项重点任务：一是以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革；二是以全面加强注册备案管理；三是严查大案要案；四是严控安全风险；五是加快推进医疗器械管理法起草。

医药卫生大事件

1、国家医保局官宣新党组书记，35年审计老兵上任

1月20日，国家医保局官网显示：在国家医保局领导干部会议上，中央组织部有关负责同志出席并宣布中央决定：章轲同志任国家医疗保障局党组书记。

公开资料显示，章轲为1968年生人，研究生学历，管理学博士学位。1989年，章轲在中山大学管理学院审计学专业毕业后便进入审计署工作，至今已近35年，直至此番履新。在审计署工作期间，他曾任审计署固定资产投资审计司国际合作处处长、办公厅副主任、境外审计司司长等。在这次任职前，章轲任审计署党组成员、副审计长。

目前，国家医保局官网上，局长一职仍空缺。

2、国家药监局公布第四批药品网售违法违规典型案例

1月15日，国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例，主要包含无证经营药品、生产或销售假药等违法行为，涉及快手、拼多多、微信、微博、“快团团”小程序平台。

通报案例均为个人通过网络平台销售药品，如米非司酮片、米索前列醇片等终止妊娠药品、“日本久光贴”、“日本VG湿疹膏”，以及假冒的肉毒毒素、“疫苗解毒丸”、黄道益活络油等产品。涉案货值金额最高达到947万元，为2021年1月福建省莆田市市场监管局及公安机关查处的黄某某、柯某某在拼多多、微信销售假冒黄道益活络油等产品。因犯生产、销售假药罪，黄某某被判处有期徒刑十二年、罚金1100万元，柯某某有期徒刑三年，并处罚金50万元。

3、百济神州因违规宣传被罚40万元

近期，百济神州的一项行政处罚引发关注。上海市市场监督管理局官网显示，2022年8月18日，百济神州（上海）生物科技有限公司举办会议时，在公共区域用易拉宝及宣传单为其产品“百汇泽”（帕米帕利胶囊）广告，宣传其是“唯一获批 3L gBRCAm铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌治疗的 PARP 抑制剂”等。

因为帕米帕利是处方药，根据规定只准在专业性医药报刊进行广告宣传，宣传对象必须是具有医学知识的专业人士。上海市市场监督管理局认为，该公司利用广告对商品或服务作虚假宣传，欺骗和误导消费者，被处罚款40万元。

1月19日，百济神州回应媒体称：公司将引以为戒，在今后的工作中更加严格遵守相关法律法规。

4、江西省药监系统两人同一天被查

1月17日，国家药监局网站通报：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所副研究员姚令文涉嫌严重职务违法，江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院宜春分部负责人刘塞纳涉嫌严重违纪违法，两人正在接受江西省宜春市袁州区监察委员会监察调查。

资料显示，姚令文曾在南昌市药品检验所、中国药品生物制品检定所、中国食品药品检定研究院工作。刘塞纳曾在江西省药品检验所、省食品药品检验所等部门工作。

5、科兴生物拒绝卖股权

1月18日，科兴生物发布公告称：董事会一致认定Alternative Liquidity的要约收购不可取，建议股东拒绝接受要约。据公告，Alternative Liquidity拟以每股0.03美元的现金价格购买最多1000万股科兴生物的普通股。

对此，科兴生物董事会认为，科兴生物拥有雄厚的现金储备和短期投资，并且对方公司的估值方法缺乏可信度。截至去年上半年，科兴生物共分别有16亿美元的现金及现金等价物和受限现金、94亿美元的短期投资总额。

公告显示，Alternative Liquidity持有科兴生物93507股股份。去年8月，该公司以相同的要约收购价对股份进行了部分要约收购。

6、片仔癀监事会主席陈纪鹏辞职

1月19日，片仔癀发布公告称：陈纪鹏因工作调整，向监事会辞去公司监事及监事会主席职务。辞职后，陈纪鹏将不再担任公司任何职务。

片仔癀年报显示，陈纪鹏今年55岁，在片仔癀改制前就已经进入漳州市制药厂工作，1990年起任漳州制药厂药物研究员、药物研究所副所长；1999年来，陈纪鹏曾任公司副总经理、董事；2022年6月任公司党委副书记、监事会主席、工会主席。

一周新药械盘点

1、全球首个肠道介入减重创新医疗器械获批

1月17日，国家药监局网站显示，杭州糖吉医疗科技有限公司的“胃转流支架系统”创新产品已获批上市。

该产品在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，以此达到减重目的。糖吉医疗表示，这是全球首个肠道介入减重创新三类医疗器械。公司官网显示，产品置入3个月平均减重9KG，糖尿病等代谢疾病的相关血液指标得到明显改善。支架取出后6个月，减重效果维持且有改善趋势。

2、全球首款CRISPR基因编辑疗法的新适应症在美获批

1月16日，CRISPR Therapeutics宣布：FDA已批准其CRISPR/Cas9基因编辑细胞疗法Casgevy用于治疗12岁及以上患者的输血依赖性β地中海贫血(TDT)。该疗法此前在美获批的适应症为治疗伴有复发性血管闭塞危象(VOC)的患有镰状细胞病(SCD)的12岁及以上的患者。

Casgevy是全球首个获批上市的CRISPR/Cas9基因编辑疗法。

撰稿丨杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营｜朱颖

图源丨视觉中国