12月13日，国家医保局公示了2023年医保目录结果。在126个新增品种里，出现了一个熟悉的名字：曲妥珠单抗。

曲妥珠单抗是罗氏原研用于乳腺癌治疗的HER2靶向药物，上市已经超过20年。这次通过谈判进入医保名单的，是曲妥珠单抗的“皮下制剂”版。

2002年，曲妥珠单抗首次在国内获批，大幅改善了早期到晚期HER2阳性乳腺癌患者的长期生存获益。20年后，曲妥珠单抗皮下制剂进入中国，用于治疗HER2阳性早期和转移性乳腺癌，作为首个单抗类乳腺癌皮下制剂，再次引领乳腺癌治疗的新趋势。

乳腺癌和其他很多肿瘤一样，有“慢病化”的趋势，治疗也必然趋于日常化。皮下制剂治疗乳腺癌可以在2到5分钟完成输注，大大降低了治病对患者生活的影响。同时对于医院高质量发展、医疗资源均等化、抗肿瘤药物可及性等都会有非常深远的影响。

曲妥珠单抗的进阶，不仅是简单的剂型升级，更是开启了全新医疗理念的大门。

90%的患者更偏向使用皮下制剂

静脉给药是单抗类靶向药物常用的给药方式。以曲妥珠单抗为例，一次治疗需要30到90分钟的输液和一小时的留观，再加上给药准备的时间，治疗要耗费三个半小时。而且单抗药物长期静脉注射对静脉通路不良的病人十分不友好，这类患者很难通过靶向药物治疗。

根据世卫组织最新数据，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大癌种，是中国女性第一高发的癌种。但乳腺癌只要早发现，治愈率是非常高的，甚至达到90%。不少职业女性在发病早期就开始接受靶向药物治疗，不得不经历这些复杂的过程。

曲妥珠单抗皮下制剂的出现，很好的解决了治疗效率的问题。

其实，皮下制剂的概念早在19世纪初提出。但是20世纪中叶生物药快速发展后，大分子药物的皮下注射吸收效率和安全性成为业界难以突破的大难题。

皮肤是一道天然屏障，皮下给药量限制在2ml，大于这个范围就会造成给药时病人疼痛。但大分子药物的溶解往往需要的液体量较大。这两者之间的矛盾使得生物药皮下制剂的开发一直处于停滞状态。

罗氏在研发上取得了突破，加速了肿瘤皮下制剂的诞生。

曲妥珠单抗皮下制剂采用了重组人透明质酸酶的全新运载技术，可以提升组织中液体的渗透能力，使药物快速渗透吸收，减少疼痛。罗氏通过三期临床HannaH试验，证明曲妥珠皮下制剂皮下制剂具备与静脉制剂相当的临床疗效和安全性。

而且，曲妥珠单抗皮下制剂采用固定剂量的方案，免去了针对不同体重患者需额外稀释配药的不便，得到了来自医患双方的反馈：近90%的患者、77%的医护人员更偏好皮下制剂的使用。曲妥珠单抗皮下制剂可节省医护人员单人次护理时间81%，降低患者单人次就诊时间83%。

早期乳腺癌的治愈率已经达到90%。临床治疗技术的革新，也需要配合更前沿的治疗理念。让患者花更少时间、更小的痛苦、更便捷的方式，获得同样的治疗效果，是罗氏开发曲妥珠单抗皮下制剂的目标之一。

皮下制剂顺应肿瘤慢病化诊疗的要求

单抗皮下制剂的出现，不仅仅对于医护人员和患者是极大的便利，同时也在悄然改变着肿瘤治疗的格局。

《“健康中国2030”规划纲要》明确肿瘤防治正从疾病为中心，转向患者为中心。

目前，罗氏不仅开发了曲妥珠单抗的皮下制剂，还在为利妥昔单抗、阿替利珠单抗、帕妥珠单抗+曲妥珠单抗双靶药物也都安上了皮下制剂的“助推器”。而且，强生、默沙东、阿斯利康、辉瑞等全球制药巨头纷纷投入在肿瘤类药物的皮下制剂开发。

这一趋势可能会极大影响中国肿瘤治疗的格局。

肿瘤一直是耗费医疗资源最多的疾病之一。近年来，公立医院在推进DRG/DIP支付方式改革，对医院运转效率、运营成本管理提出了更高的要求。

今年12月5日，国家卫健委印发《公立医院成本核算指导手册》，文件指出到2025年底，争取实现三级医院全部开展医疗服务项目成本核算、DRG成本核算等，加强医院内部精细化管理，促进医院高质量发展。

让越来越多的癌症患者能够不用住院就能完成治疗，一方面可以帮公立医院病床周转率不足的难题，同时也是有效降低住院药占比的方式。皮下制剂在门诊治疗，在DRG/DIP付费方式改革的背景下优势非常明显。

快速便捷的给药方式，最终促成的是病人、医生医院、医保基金三方的正向循环。医护人员得以从繁琐的病人管理和配药中解放出来；医疗卫生资源使用效率得到提高；医保基金支出节约，实现多方共赢。

曲妥珠单抗皮下制剂的出现，使乳腺癌患者能实现标准化、同质化治疗，让治疗变得可复制。社区医院、乡镇卫生院等基层医疗机构也能开展癌症靶向治疗，会推动患者逐步分散到基层就医，避免了医疗资源的挤兑，也进一步提升抗肿瘤药物的可及性。

健识局获悉，罗氏的曲帕双靶皮下制剂已向中国递交上市申请，不日也将与中国患者见面。

这些全面变革的药物，为中国乳腺癌患者描摹出了一幅崭新的治疗图景：抗HER 2 的肿瘤治疗，正稳步迈入慢病化管理时代。在不久的未来，癌症患者也能像糖尿病等慢性疾病病人一样，真正地走出医院，回到社会。曲妥珠单抗等皮下制剂药物证明，新时代下，肿瘤产品竞争比的不只是临床数据，更要有患者长远的获益。

撰稿｜杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 廿十三

插图｜视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载