本周，2023年国家医保谈判于北京顺义正式启动，为期四天。

11月19日，参与2023国家医保谈判的多个重磅药物受到关注。恒瑞、百济神州、信达、君实四家国产PD-1产品聚齐，将进行新增适应症或续约谈判；三代EGFR-TKI贝福替尼、ADC明星药物DS-8201也将出现在谈判桌上。而2021年“灵魂谈判”中的主角SMA药物诺西那生钠也将在今年续约，CAR-T则再度与医保目录失之交臂。

医保谈判的前夕，11月16日，上海阳光采购中心发布了第九批集采中选结果，与之前拟中选结果一致，公告中新增了中选企业相对应的供应省份信息。

襄阳医院倒卖出生证明一事也迎来新进展。据17日消息，国家卫健委正在挂牌督办有关地方严肃核查处理贩卖出生医学证明等相关问题，已向湖北襄阳、广东佛山、广西南宁等地派出督导组，督促指导地方深挖彻查、回应社会关切、追究相关责任。

更多资讯，健识局整理如下：

重大政策一览

1、2023年国谈在北京启幕

11月17日，2023年国家医保谈判在北京正式开始，为期四天。经历专家评审后，此次最终进入谈判/竞价环节共168个药品。据了解，谈判首日以普药为主，齐鲁制药、扬子江、正大天晴、诺华等多家药企代表现身。

第二日（18日）主要集中在骨科、甲状腺、疼痛等领域的药物谈判，恒瑞、科伦、赛诺菲等多家企业入场然盘；跨国药企里，阿斯利康黄彬带队参与谈判。据澎湃新闻报道，11月18日上午，阿斯利康黄彬表示：“今天只谈了一种药”。今年阿斯利康参与谈判的目录外品种有DS-8201外，还有罕见病药物硫酸氢司美替尼和依库珠单抗。

据现场消息，11月19日下午或将进行PD-1等抗肿瘤药物的谈判，11月20日将进行罕见病药物的谈判。

2、山西试点零售药店线上医保个账支付

11月15日，山西医保局发布《关于开展“互联网+”医药服务医保支付 （试行）工作的通知》，就定点医疗机构和零售药店试行开展“互联网+”医药服务医保支付工作，自12月1日起施行。

山西明确，将本地定点医疗机构为依托、取得卫健部门互联网诊疗活动许可，且信息系统能与省级医保电子处方流转平台对接的互联网医院，以及已接入处方平台的定点零售药店均纳入医保服务范围。

山西指出，除OTC药品外，试点的线上问诊主要针对常见病、慢性病复诊患者。参保人购药可以享受统筹基金报销或个人账户支付，医保经办机构与互联网医院或药店直接结算费用。山西医保局指出，纳入医保移动支付范围的药店须已取得相关互联网药品经营资质，并且在近一年内未被药监、医保、卫健、市场监管部门行政处罚。

据悉，去年年底，山东济南妇幼保健院已开始互联网医院医保支付购药的尝试。近期多地都在开展医保线上购药试点工作。

3、CDE发文规范药企合规信息管理

11月15日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》。CDE指出，药审中心将探索建立专门的合规信息管理系统。

《意见稿》中分为五个部分，包含注册核查的监管背景、监管主体、合规信息的定义、具体内容等。文件中明确，合规信息除研究项目名称、研究生产单位名称外，还包含药品生产地址五年内接受省级及以上药品GMP符合性检查、生产现场注册核查、发达国家或地区如美国、欧盟、日本等药监机构检查情况。

医药卫生大事件

1、广西原医保局局长受贿1700万元

11月17日，贺州市中级人民法院一审公开宣判广西壮族自治区医疗保障局原党组书记、局长王忠平受贿一案。王忠平以受贿罪被判处有期徒刑十年六个月，罚金150万元，其受贿所得赃款、股权、擎息上缴国库。

王忠平1962年生人，此前长期在人社部门工作，历任广西壮族自治区人力资源和社会保障厅党组成员、副厅长、社会保险事业局局长，2018年1月任广西医保局局长，在今年3月被查。

经审理查明，王忠平在任职期间，为相关单位或个人在企业经营、工程承揽、业务推广等事项上提供帮助，收受其财务1707.32万元及分红30万元。法院认为，被告人王忠平受贿数额特别巨大，但鉴于其主动供述罪行、积极退赃，依法对其从轻处罚。

2、FDA四十多年老将明年退休

11月17日，据多家外媒报道，FDA传奇人物珍妮特·伍德科克将在明年初退休。这一消息在FDA局长罗伯特·卡利夫发出的一份全体员工邮件中得到证实。

珍妮特·伍德科克今年75岁。她在1986年加入FDA，迄今已近40年，先后在生物制品评估与研究中心（CBER）、药物评估与研究中心（CDER）领导工作。2004年曾任FDA副局长、首席医疗官，2007年又回到CDER担任主任。2021年1月至2022年2月，卡利夫未到任之前担任代理局长，主导了新冠大流行期间疫苗和药物的审批。

据悉，珍妮特此前曾竞选局长，但并未成功。原因或为这一决定她在任期间，一些有争议的药物得到了获批，如阿片类药物，以及渤健的阿尔茨海默症药物 Aduhelm。

3、诺华超10亿美元买进传奇CAR-T

11月13日，传奇生物宣布与诺华达成合作协议。诺华将以以1亿美元预付款、10.1亿美元的里程碑金额及一定比例的销售分成获得传奇生物LB2102等DLL3 CAR-T产品的全球独家权益，诺华将拿出其T-Charge平台应用于其生产。

目前CAR-T产品大多围绕在BCMA、CD19等靶点，DLL3是新兴靶点，鲜少有企业布局。2022年，LB2102在美获批临床，用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。今年，美国FDA授予其孤儿药资格。

诺华拥有全球首个上市的CAR-T产品Kymriah，2017年8月在美获批，共有复发/难治性急性淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤三个适应症。但由于r/r弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗竞争激烈，Kymriah成为2022年唯一销售额下滑的CAR-T产品，营收5.36亿美元，下滑8.7%。

4、西安麻醉科主任被正式批捕

11月14日，咸阳检察机关发布，西安医学院第一附属医院原麻醉科主任何爱萍涉嫌单位受贿罪，永寿县监察委员会调查已终结，现移送检察机关审查起诉。

5、浙江第四批集采拟中选结果公布

11月17日，浙江省药械采购中心公示了省第四批集采拟中选的结果，共包含32种化药、10种中成药和10种生物制品。

这次集采曾因包含生长激素而备受关注，此次长春金赛药业、安科生物、中山未名海济生物、上海联合赛尔生物中选。重组人凝血因子VIII也在集采之列，辉瑞、拜耳、诺和诺德三家外企主要中选，国内企业只有一家神州细胞中标。

浙江并未披露中选价格。但在之前广东集采中，外企在重组人凝血八因子竞标中主动降价，诺和诺德的降幅甚至达到近50%，250IU一支的报价为523.5元。

一周新药盘点

1、亿帆医药创新药在美上市

11月17日，亿帆医药发公告称，其子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液在美获批上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

亿帆生物指出，该款药物是一款长效升白药，已在中国、美国、欧洲开展临床试验，在与安进公司原研短、长效升白药非格司亭、培非格司亭做头对头临床比较中临床疗效优于原研药。2021年FDA接受了其上市申请。截至目前，公司在该药物的研发投入约12.51亿元。

艾贝格司亭α的中国境内独家权益由正大天晴及其子公司所有，许可费为2.42亿元；美国独家经销权由Acrotech所有，许可费最高额可达到2.37亿元。今年5月，艾贝格司亭α注射液在国内获批。有消息称，这款产品在今天上午（19日）或已进场谈判。

作者丨杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

图源丨视觉中国

#医疗反腐#  #流感#  #2023年医保药品目录谈判启动# 

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载