前“创新药一哥”想打翻身仗，难度不小

2023年10月18日文/ 杨曦霞编辑/

10月12日，贝达药业发布公告，贝福替尼新增一项适应症：用于具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

EGFR基因突变主要包括19、20、21以及其他罕见突变，其中19和21号突变是最常见的。此前，贝福替尼获批的是经治疗耐药后的T790M突变，这次获批的新适应症，等于说拿到了一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的资格。

贝福替尼的适应症批准进度算得上是很快的。今年5月，贝福替尼获批二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，5个月后就升为一线用药。而且贝达药业指出，贝福替尼一项联合用药临床已获批准，针对EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期，且伴有 EGFR 基因敏感突变NSCLC患者的术后辅助治疗。

作为一款3代EGFR药物，贝福替尼已经达到了顶峰。

然而贝福替尼不是那座最高的山峰。在贝福替尼前面，永远挡着奥希替尼这座大山。而且，这一赛道已经不缺国产玩家，还有豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼同台竞技。因此贝福替尼两次消息发布，资本市场都未予以很大的认可。

曾经的“创新药一哥”贝达药业，可能需要一个更好的药。

如何弯道超车

想要动摇已有产品市场份额，并非绝无可能，业界不乏后来者弯道超车的例子。

比如一样做HER2 ADC，DS-8201就有赶超恩美曲妥珠单抗的势头。还有的靠商业化策略和利用对手的空袭，也能创造机会，如“汉曲优”之于“赫赛汀”。

目前，国内三代EGFR-TKI市场，奥希替尼牢牢占据头部地位。数据显示，2022年，奥希替尼在中国院内销售额43.86亿元，阿美替尼次之，超20亿元。伏美替尼也处于高速增长，今年有望超过15亿元销售额。

贝福替尼刚刚上市不久，还没有披露过销售数据。不过贝达这款药疗效应该不错，据西南证券分析，贝福替尼是三代EGFR-TKI中获得最长mPFS的药物。

图源：西南证券研报

第四代EGFR抑制剂正在路上，目前已有十余款处在临床阶段，进度最快的是美国蓝印公司和再鼎联合开发的BLU-945，处在I/II期。贝达药业自己的四代EGFR抑制剂BPI-361175正处于一期临床。

而且，围绕着EGFR-TKI存在的耐药问题，各家药企还在寻求其他机制的治疗方案，涵盖双抗、ADC、联合疗法等方方面面。例如强生开发的EGFRxMET双抗（埃万妥单抗），突破了奥希替尼在EGFR 20外显子插入的非小细胞肺癌患者治疗的弱势，在2021年获得FDA加速批准，强生还在推进联用方案，希望挑战奥希替尼。

另外，Trop2或HER3为靶向的ADC，以及康方PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂的疗法等都想在EGFR耐药市场分一杯羹。贝达药业花大力气推出的贝福替尼想象空间有限。

昔日的肺癌药领跑者

贝达药业曾有过一段光辉的时期：第一个自主研发的国产EGFR抑制剂、首个ALK阳性晚期 NSCLC的国产1类新药。如今这两款药物的收益基本吃完了。

2011年6月，贝达药业的埃克替尼“凯美纳”在国内获批，那是创新药还未普及的时代，贝达拿出这样的产品的确是划时代的。上市十余年间，埃克替尼为贝达药业带去百亿元的销售收入。时至今日，埃克替尼仍然是贝达药业的收入主力。

ALK药物恩沙替尼，受限于患者群体较少，市场空间不大，没能给贝达创造埃克替尼那样的价值。

这两款药物之后，贝达的节奏显然慢下来了。但时代车轮滚滚向前，耐药问题不断催化着EGFR抑制剂的开发。如今，三代EGFR逐渐掌控了全球市场份额的主流，一代产品逐渐被挤压。尤其是在中国药价政策大调整后，埃克替尼多次大幅降价，再难实现好的市场效益。

天风证券曾指出，2022年医保目录生效后，125mg的埃克替尼降价幅度已高于销量增幅。

在近10年的时间里，贝达药业一直没有过研发上的突破。2017年阿斯利康的奥希替尼上市，贝达药业意识到竞争对手来了，2018年才从益方生物引进了贝福替尼，获得其中国区域独家开发及商业化协议。

今年贝福替尼即使成功进入医保，也只可能是5月获批的二线适应症，这意味着至少要到后年年初，贝福替尼的一线治疗适应症才能报销。如今市场风声鹤唳，医保晚支持一年，所受的影响不会小。要想续写从前的EGFR传奇，贝达还得多加把劲。

作者丨杨曦霞

编辑 | 江芸贾亭

运营 | 朱颖

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