10月11日，安徽省医药价格和集中采购中心发布公告，对安徽牵头25省2023年体外诊断试剂联盟集采进行征求意见，为期一周。本次采购对象涵盖5大类、29小项。

化学发光试剂检测一直被视为“集采禁区”。和生化诊断的国产占有率已超过80%相比，化学发光试剂由于是“专机专用”，占据技术高地的跨国企业长期垄断着这一市场，罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子把控着国内75%以上的市场份额。

2021年安徽在全国第一个开展了化学发光试剂集采。据称当时安徽省内出现了几起检验科专家腐败的案例，推动医保部门下决心开展集采。结果罗氏诊断和贝克曼退出，迈瑞等国内企业成为最大赢家。

安徽集采后两年，再也没有省份开展过化学发光试剂集采。

此次安徽牵头，联合其他24个省（区、兵团）开展几乎覆盖全国的化学发光集采，再次表明集采无禁区，只要条件成熟，超额利润都将不会长期存在。

降幅50%即中选

安徽联盟化学发光集采的品种主要包括基于PCR 等方法学的人乳头瘤病毒(HPV-DNA)分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）。

和此前不同，这次试剂耗材集采首次进行组套报价。

性激素六项、传染病八项、糖代谢两项产品各按组套进行分组竞价及采购；首年累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A组，不能满足组套检测项目品种齐全要求的，单独进入C组且不参与分量。

从品类选择来看，安徽省此次选取的都是竞争相对充分的品种。比如人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测，目前国家药监局批准的HPV产品已超过100款，是目前分子诊断领域获批最多的产品。

乙肝5项是2021年安徽化学发光集采的品种，当时集采的最低价格3.5元，最高价格6.5元/人份。此次25省联盟集采扩围到术前八项，以更大的组合出现。

除去品种，这次集采规则最为关键的依旧是“降幅”。中选规则简单可以总结为三点：一、淘汰制；二、“复活线”为50%降幅；三、B、C组的拟中选价格，不得高于同检测项目的A组平均中选价或低于组套平均降幅。

中选规则上，所有试剂仍是通过降幅或降价确定中选产品，按整体降幅由高到低排名，最高为第一名，每类产品最多17家企业入选。在此基础上还设置了增补中选规则。

其中，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品整体申报降幅高于50%，即可增补为拟中选企业；人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素(HCG)两类产品申报价格不高于最高有效申报价格的0.5倍，可增补为拟中选企业。

此次共有161个生产厂家参与申报，共申报3800个小项。申报最多的是科华生物，申报小项达到255个。基蛋、科方、安图等紧随其后。进口厂家有西门子诊断、罗氏诊断等28家企业。

从申报产品类别来看，性激素六项厂家数量最多，达到85家，HCG项目有84家；酶免法的传染病八项申报数量最少，只有丽珠试剂、万泰生物、科华生物等8家企业。

值得一提的是，这份意见稿没有针对国产和进口产品进行区分来竞价，从意向采购量来看，企业只要中选，即可获得90%的申报量。这意味着，所有国产企业都有放手一搏的机会。

降价后的国产替代机遇

“集采禁区”被打破，便不存在“安全区”。

2021年8月，安徽的化学发光集采涉及了肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病等23种化学发光试剂，平均降幅47.02%。2023年1月，安徽省医保局又在全国率先完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购，平均综合降幅40.16%。

虽然这两次带量都没有限制外资企业参与，但中选的大部分是国内企业，实现了一定程度的进口替代。中选国内企业在安徽的收入快速增长，迈瑞医疗就曾表示，2022年公司在安徽省的化学发光业务实现了超85%的增长，突破空白三级医院35家，市场占有率提升至20%以上，成为安徽市场第一。

科美诊断董事长、总经理李临则提到，公司成功入围安徽集采化学发光传染病五项后，已迅速替换了省内十余家大中型医院的进口品牌产品。

化学发光试剂需要和配套的设备联用。一直以来，西门子诊断、罗氏诊断等跨国诊断试剂龙头凭借先进的检测设备覆盖国内主流三甲医院。一家三级医院普遍配置6-10台化学发光仪，其中仅1-2台为国产品牌。

三级医院是我国主要体外诊断市场，2020年三级医院的检验检查收入占全体医院检验检查收入的73.81%。大医院主要用进口产品，国内企业突破的难度很大。

这几年，崛起的国产品牌包括迈瑞医疗、新产业、安图生物等，此外像亚辉龙、普门科技和科美诊断等也在另辟蹊径切入赛道，如亚辉龙在自免及生殖健康等特色项目优势突出，普门科技和科美诊断分别推出了国内首款电化学发光仪与光激化学发光仪。

安徽25省联盟化学发光集采，是这些国内企业占领更多市场的好机会。新产业表示，这次集采规则里比较明确的是国产与进口品种会基于同一个限价去申报，国产品牌还是有明显的价格优势。公司将密切关注此次集采，并积极参与。

作者丨李谨行

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 廿十三

图源丨视觉中国

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