大批集采外原研药暂停交易
随着国家药品集采规则逐步规范，又一批未中选品种被暂停交易。
山东省药械集中采购平台近日发布公告称，现对第八批药品集采中，未中选药品价格调整的情况予以公示。如：阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液、氨氯地平阿托伐他汀钙片、非洛地平缓释片等数百个药品。
健识局梳理发现，本次被暂停交易原因包括：多包装不符合差比价药品；过评药品集采高于原研药品价格；未过评药品价格高于中选药品价格；过评三家及以上，未过评；原研药价格高于梯度降价结果；国采中选山东省非中选价格过高药品的等。
《公告》指出，企业可通过山东省药械集中采购平台提交澄清材料，逾期视为同意。
集采暂停挂网以前仅限未过评药品，本次山东一口气出台八条标准，是落实“医保支付标准统一”的改革总体方针。被山东点名的药品若无法澄清情况，将直接失去在山东挂网销售的资格。今后国采非中选药品的市场推广工作会难上加难。
八大理由,推动中国仿制药产业升级
山东对于集采未中选品种的管理一直比较严格。2020年，在《关于落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》中，山东省就明确要落实未中选药品梯度降价联动政策，同时要坚持“循序渐进、分类指导”的降价原则。
随着国家药品集采进入常态化，山东对于集采挂网价格管理越发清晰，本次暂停药品交易有八大原因。
健识局梳理发现，山东本次仅是因未过评导致暂停挂网就有219个药品。按照国家集采的要求，若有三家企业的药品过评，未过评企业则被暂停交易。此番山东省延续了集采政策，明显有利于今后中选品种在临床使用。
与此同时，倘若过评药品数量在山东省挂网数量不足3家，未过评药品虽然仍可继续挂网，但前提是价格必须低于集采中选品种的价格。本次有49个未过评产品价格过高而被暂停交易。
赛诺菲的依诺肝素钠、阿斯利康的非洛地平、罗氏的骨化三醇等原研药曾经被临床广泛使用，如今都是非中选品种，在全新的集采新规之下，若想还在山东挂网就必须低于梯度降价的结果。山东本次已有22个原研药产品（参比制剂）被暂停挂网。
业内普遍认为，在经过价格调整后，大批药品挂网数量大大减少，集采市场的竞争趋于平和。以“阿加曲班注射液”为例，此前是有18个挂网药品，本次暂停交易的有7个。而注射用头孢噻肟钠原有34个药品，而本次仅保留16个药品继续挂网。仿制药的市场机会大大增加。
现如今，目前已有多个省市要求集采非中选药品的价格不得高于中选药品价格，可以预见，临床常用药品的价格下探已成大趋势
多省推进第八批集采落地,未中选品种受监测
根据健识局的统计，河南、内蒙古、贵州、安徽、宁夏、湖北、山东、青海等20多个省份推进第八批集采的执行时间。
而监管部门强调在落地过程中，要“强化对可能发生的药品替代现象监测和监管对于使用中选药品可能导致患者用药调整的情况”，将医疗机构中选药品采购进度、中选药品占同通用名药品采购量的比例及金额等指标数据纳入监测。
这意味着，今后医保部门不光要监测集采中选品种的临床使用，未中选同样要被监测。
2022年8月，河南省医保局曾就药品耗材有关问题发布通报，点名多家医院只采购非中选药品，导致中选药品使用量不足。业内普遍认为，大量非中选药品的引入，无疑是违反全国药品集采的政策，对医疗机构药品采购规则破坏。
今年以来，河北、陕西、湖北、广东等地也开始逐渐加大对药品价格联动的监管，对没有联动的药品采取暂停挂网甚至撤网的处罚。
进入2023年下半年，医药行业的挑战也在激增。首先是第八批国采落地执行，第九批集采启动在即，国家医保局又出台新政，希望通过DRG/DIP改革提高医务人员的阳光收入。
更为关键的是，药品的质量标准要求也在提高，药企的生产能力遭受更严峻的挑战。
业内普遍认为，全国集采的仿制药市场准入“门槛”逐步提高，监管力度加强，这也在一定程度上加剧了竞争。按照行业推测，结合DRGs、带量采购等一系列改革措施的落地执行和持续推进，至少8万个仿制药已进入淘汰赛。
撰稿｜小米
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 山谷
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