7月25日，诞生于新加坡的癌症早筛企业觅瑞向港交所递交了招股书。

觅瑞最受关注的是通过miRNA(微小核酸)技术进行胃癌、肺癌筛查。不过，公司核心产品用于胃癌筛查的GASTROClear（商品名：筛无忧）仅在新加坡获得了IVD上市批文。

胃癌是中国发病率第二高、死亡率第三高的癌症，在癌前病变阶段发现并治疗，5年生存率可达到 100%；到了晚期转移阶段 5 年生存率仅 4.8%。

中国在早期发现胃癌的人数不到10%。而觅瑞最广为人知的“神奇”技术，是其宣称”一毫升血液”就能筛查胃癌。

一毫升血液查癌VS胃镜

今年5月30日，美国联邦监狱管理局确认：血液检测公司Theranos创始人霍姆斯正式入狱服刑。

知道霍姆斯或者Theranos的人不多，但提到“滴血测癌”，很多人就有印象。2003年开始，19岁的霍姆斯主导了凭几滴血就能检验多种疾病的大骗局，Theranos公司估值一度高达90亿美元。美国前总统奥巴马都曾为这家骗子公司站台宣传。

但觅瑞拿出来的“一毫升血液筛查胃癌”技术，和国外的这个骗局完全不同。

觅瑞的核心技术是利用miRNA(微小核酸)技术行癌症筛查。miRNA调控着30%的人类基因的表达，包括调控细胞的发育、分化、凋零、繁殖等。而肿瘤细胞也会主动分泌miRNA，因此可以用于癌症筛查。

觅瑞的两大核心产品主要用于胃癌和肺癌筛查。其中“筛无忧”于2019年在新加坡以IVD分子诊断试剂的身份获批上市，可检测12种miRNA生物标志物，用于胃癌筛查及早期检测。

这是全球首款用于胃癌筛查的IVD 产品，目前在中国尚未获批，只能以实验室检验项目的形式进行商业化。

觅瑞公司称，“筛无忧”的性能和胃镜效果相似，是早期胃癌筛查的独特产品。

但在中国，检验试剂可能还无法替代胃镜。一位临床内镜诊疗医生告诉健识局：胃镜是胃癌筛查的金标准，可以发现早期胃粘膜存在的病变、癌前病变或癌肿等。即使是金标准，也存在一定的漏诊率。据统计，胃镜在早期胃癌检测中的误诊漏诊率超过两成。

而觅瑞宣称，只需抽一毫升的血液，四个小时就能出结果，阴性预测值高达99.5%。

一款早筛产品的临床试验数据主要涉及4方面：特异性、敏感性、PPV（阳性预测值）和NPV（阴性预测值）。“筛无忧”经过5000例的临床验证，灵敏度为87%，针对I期胃癌的检测灵敏度为87.5%。特异性代表产品对健康人群的排除能力水平，“筛无忧”的特异性为68.4%，也就是有近三成的患者可能被误诊。

除了灵敏度，癌症早筛产品的核心评价体系阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）同样非常关键，这是减少“误诊”事件发生的重要评判标准。阴性预测值越高，意味着漏诊比例越低；阳性预测值越高，意味着阳性判定的准确性越高。

觅瑞对外宣称“筛无忧”PPV阳性的预测值是6.7%。也就是平均测出100个阳性，其中6.7个是真正的胃癌患者。也就是说，很多受检者会受到假阳性的惊吓，需要去医院做进一步检查以确认。

困于LDT的早筛产品

和国内很多肿瘤早筛企业面临的商业化难题一样，觅瑞的早筛产品在国内并未获批上市，而是主要以LDT模式在国内销售。

一位临床医生告诉健识局，胃粘膜有未分化型癌和分化型癌，未分化型癌基本验不出来，存在很大的漏诊风险。即使是在内镜诊断下，想要筛查出早期胃癌，都需要经过染色然后放大400-500倍，看粘膜状态，然后再去分析，如果胃壁黏膜有异常，还需要取组织进行病理切片，以明确性质。

也就是说，目前临床上想要精确诊断早期胃癌，需要“胃镜+活检”的结合，并非是简单取一毫升血这么容易。因此，要想在诊断环节开展业务，觅瑞面临的难度是非常大的。

肿瘤早筛产品主要有两种销售模式：一是IVD，卖试剂产品，需要通过 FDA/NMPA 审批，才能上市销售；而LDT 是卖服务，为医院、体检公司等机构提供检测服务，主要提供特异性较强、难以标准化的检测需求，一般这类产品尚未获得FDA等监管部门审批。

自“筛无忧”在新加坡2019年获批上市后，销售收入并不是很理想，仅从130万美元增长至2022年的350万美元（折合约2500万元）。

在中国，觅瑞需要绑定医院、检验机构等，通过检测项目形式推广，市场开拓进展缓慢。健识局获悉，该公司目前主要通过和嘉年健康绑定体检套餐售卖，该套餐在京东旗舰店定价899元。除了体检机构，觅瑞的合作对象还包括浙江省肿瘤医院。

从产品特性上，觅瑞通过微小核酸技术用于早期胃癌筛查，有一定独创性；但从临床数据上，检测结果无法与临床意义相对应，即使检出早期癌症阳性结果，大部分也只能起到警示作用。

胃癌的机理对应的基因并不明确，目前并没有理想的早筛产品。目前，全球肿瘤早筛获批产品共 3 个，均针对结直肠癌早筛，没有第二个癌种，其中美国获批两个，中国获批 1 个。

中国对于癌症早筛类产品的态度十分严谨。一款产品要是想证明能够早期检出癌症，产品定型一般都要 4-5年，前瞻性临床试验需要 1-2 年，申报审批进入国家绿色通道需要 2-3 年的时间。以“癌症早筛第一股”诺辉健康的“常卫清”为例，在进入创新绿色通道的情况下，还经过了至少 4 年才上市。值得一提的是，觅瑞还曾获诺辉健康投资。

今年一季度，觅瑞完成了9400名临床试验患者招募，计划于四季度向国家药监局提交注册申请。何时能获批上市，则是未知数。

撰稿 |李谨行

编辑｜江芸 贾亭

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图源 | 视觉中国