飞检查出严重缺陷，药监局要求企业暂停生产

2023年7月20日文/ 李傲编辑/

7月19日，国家药监局通报江西美琳康大药业的飞检结果。

检查发现，该企业质量管理体系存在严重缺陷，其中在厂房与设施方面，企业环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险；在设计开发方面，企业原材料无纺布新增加的供应商与原供应商提供的原材料质检报告所用标准不一致，且未开展相关验证。

国家药监局要求，江西省药监局应对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》规定的情况依法处理，并对可能导致安全隐患的产品按规定召回。完成全部项目整改，且经复查合格后方可恢复生产。

江西美琳康大药业成立于2015年，主要从事中药饮片、中药配方颗粒生产，旗下拥有“美琳康大”“美上康” “草掌柜”三大品牌，2020年12月获得江西省农业农村厅认定农业产业化省级龙头企业，为江西辖区四板挂牌企业。

撰稿｜李傲

编辑｜江芸贾亭

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