本周，国内知名肿瘤专家秦叔逵直言国内大部分医院临床研究能力不足，很多医生把研究课题交给CRA、CRC，国家药监局希望再来一次“7.22”核查风暴肃清行业乱象。该言论一出，引发业内强烈关注。

6月15日，浙江邵逸夫医院正式宣布，任命黄昕担任该院委员会书记。大同市第五人民医院、四川省绵阳市第三人民医院、山东中医药大学附属医院、包头市肿瘤医院、包头市第四医院、广东省人民医院赣州医院、上海市东方医院、复旦大学附属妇产科医院、郑州大学第一附属医院等多家医院近期宣布换帅。

在政策方面，中国正式申请加入国际药品检查组织，这是一个覆盖全球56个国家药品监管机构，旨在通过制定统一的GMP标准和为检查员提供培训机会。业内普遍认为，中国一旦成功加入，今后的飞检工作将更加贴近国际标准。

在公司方面，保诺桑迪亚和春天医药相继传出裁员、欠薪的消息。保诺桑迪亚公司回应：裁员比例约在10%-15%。而春天医药正全力筹措资金。健识局整理更多热点如下：

重磅政策一览

市场监管总局督促药企全面自查

6月15日，国家市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会。会议要求，药品企业要充分发挥药品领域典型垄断案件的警示作用，高度重视自身可能存在的反垄断合规问题，切实增强责任意识，坚持依法合规经营，争做市场公平竞争的示范者和引领者。会议强调，要全面自查自纠，主动抓好整改，加强合规管理。

市场监管总局表示，将持续加强药品行业反垄断监管执法，聚焦关键领域垄断问题治理，坚持抓早抓小，推动及时化解苗头性、倾向性、潜在性问题。加大执法力度，严格依法查处垄断行为，及时回应社会关切，切实维护市场公平竞争秩序，当好广大消费者利益和社会公共利益的保护者。

2.中国申请加入国际药品检查组织

6月16日，国际药品检查组织（PIC/S）通报中国国家药监局申请加入该组织的最新工作进展。

2021年9月，国家药监局致函启动加入PIC/S预申请程序，目前中国正进行GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告，制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制。

PIC/S成立于1995年1月，前身为1970年欧洲贸易自由联盟成立的药品检查联盟，目前，其成员覆盖全球56个国家药品监管机构。

3.医保便民16条措施出台

6月17日，国家医保局发布通知称，针对医保关系转移接续、异地就医直接结算、医保信息查询、医保电子凭证就医购药等的16条措施出台。

基本医保跨省转移接续时间由原来45个工作日压缩为15个工作日。参保人不再需要转入地、转出地两边跑，可自主选择在线上办理或到转入地和转出地经办机构窗口就近办理，并可随时在网上申请并查询办理进度。推动实现医保电子凭证在就医购药全流程应用，参保群众凭医保电子凭证二维码或刷脸就可以看病买药。

4.中药材GAP监督实施示范建设启动

6月12日，国家药监局印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》。安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药品监管部门可根据工作需要主动开展。

《方案》指出，要结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5～10种符合GAP的中药材重点品种，优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种。

医药卫生行业大事

1.专家：药监局想再来一次722风暴

本周，国内知名肿瘤专家秦叔逵在《2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛》的发言内容引发业内强烈关注。他直言国内大部分医院临床研究能力不足，很多医生把研究课题交给CRA、CRC，某些一年接400-500项临床研究的省级肿瘤医院，临床研究质量堪忧。

“现在的临床研究不是数据造假，但因为医生的不参加、不主导、不控制，临床研究光靠CRC、CRA，总有一天会面临临床数据暴雷。”秦叔逵如是说。

“医生热衷于挂名，热衷于拿观察费和劳务费，不热衷于提高水平。”秦叔逵坦言，国家药监局已经很头疼这个事情，想再弄一次722风暴，又怕挫伤大家激情。不弄的话，很多研究真的是质量堪忧。

2.多家三甲医院换帅

6月13日，浙江邵逸夫医院正式宣布，任命黄昕担任该院委员会书记。浙江大学医学院附属邵逸夫医院在2021年度复旦大学医院管理研究所“中国医院综合排行榜”上全国排名第49位。

6月5日，大同市第五人民医院宣布：尉杰忠任大同市第五人民医院党委书记；张晋华任大同市第五人民医院党委副书记、院长提名人选；李占海任大同市第五人民医院党委委员、副院长提名人选；霍月红任大同市第五人民医院党委委员、副院长提名人选。同一天，四川省绵阳市第三人民医院宣布：向虎成为该院新任院长。

6月1日，山东中医药大学附属医院宣布：邓华亮任附属医院院长。此外，包头市肿瘤医院、包头市第四医院、广东省人民医院赣州医院、上海市东方医院、复旦大学附属妇产科医院、郑州大学第一附属医院均在近期更换医院主要负责人。

3.两家老牌CRO裁员、欠薪

本周保诺桑迪亚和春天医药相继传出裁员、欠薪的消息。在今日头条的平台上, 一位自称为保诺桑迪亚员工发帖称“上一秒还在公司认真工作，下一秒就被HR电话通知被裁”。

随后，在小红书的平台上，不少自称在上海、江苏、北京等各地的保诺桑迪亚前员工均表示，遇到了类似情况。亦有保诺桑迪亚前离职员工向媒体透露，公司裁员已从去年开始，目前基本全线裁员，项目养活不了这么多人。保诺桑迪亚公司则向E药经理人证实裁员的消息，本次裁员规模约在10%-15%。

而国内另一家CRO企业——春天医药的内部信流出曝光了公司遭遇资金流紧张的窘境。春天医药称，公司尽全力筹措资金，并基于资金流实际情况从本月的发薪日起逐步补发拖欠薪资，直至完全补足到位。

4.两院长被查！医疗反腐加速

6月12日，四川省纪律检查委员会发布两起调查结论：川北医学院附属医院（临床医学院）原院长谢建平，川北医学院第二附属医院原党总支书记、院长杨小霖收受可能影响公正执行公务的礼品、礼金；利用职务上的便利，为他人在设备采购、资金拨付等方面谋取利益并收受财物，数额特别巨大。经研究决定给予谢建平开除党籍处分，给予杨小霖开除党籍、开除公职处分；收缴违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。

一周药械新品盘点

1.泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗淋巴瘤Ⅱ期临床最新结果公布

6月15日，百济神州宣布，泽布替尼联合奥妥珠单抗在既往接受过多线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的Ⅱ期临床最新数据在ICML大会公布，联合治疗的ORR为69%，CR为39.3%，均高于奥妥珠单抗单药治疗组。

2.中国生物制药引进双靶点减重创新药

6月13日，中国生物制药宣布，已与鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司达成合作协议，共同开发双靶点减重创新药GMA106，中国生物制药支付最高5700万美元的首付款与里程碑付款，获得GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。

GMA106是一款双靶点药物，能同时调节GIPR和GLP-1R信号通路，对肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有显著治疗效果。

撰稿｜雷公

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 何安盈

图源｜视觉中国

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