本周五，国家医保局正式公布2023年度医保谈判方案。

几年下来，国内创新药“价控”基本已经成为常态，2023年的新一轮医保会使得市场原有品种或将面临疗效更优品种的冲击，如第一三共和阿斯利康合作开发的ADC药物DS8201将有资格参与谈判。

全国首批紧密型城市医疗集团的试行地名单出炉，共有81块地域纳入其中。据相关规定，统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，这或将意味医疗产业接下来会迎来新一轮的需求释放。

国内的创新产品正层出不穷：一款用于治疗抑郁症的1类中药创新药获批上市，贝达药业的抗血管生成抗肿瘤新药也拿到上市通行证；而对于更前沿的CAR-T疗法，复星完成相关疗法在零售端经营的服务法规编撰……

更多资讯，整理如下：

重磅政策一览

1.2023年国家医保谈判方案公布

6月9日，国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见稿，意味着新一轮医保目录的调整拉开帷幕。

这次发布的是新一年国家医保目录调整工作方案和申请调整指南两份征求意见稿。在调整工作方案征求意见稿中，文件提及：2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品可以进入新一年医保目录调整，符合该条件的新冠治疗用药也包含在内。

中药外，此次医保目录谈判最为市场所关注的是ADC“神药”DS8201的参与情况。本周末，市场有消息称，DS8201在国内的挂网价格披露，为9432元/100mg。该价格体系加上药品本身的治疗效果，在医保谈判中具有竞争力。如果能成功进入医保，其他HER2靶点的创新药产品或将相继受到冲击。

医保目录调整还将符合条件的中药饮片纳入其中。不过在申报指南中，文件表示“中药饮片不需要申报”，这或将意味中药饮片的纳入将由官方自主选择。

2.全国紧密型城市医疗集团建设试点启动

6月8日，由国家卫健委办公厅、国家疾控综合司、国家中医药局综合司等多个部门向各地下发了《关于印发紧密型城市医疗集团试点城市名单的通知》，共计81个区域进入试点。

其中，北京的朝阳区、石景山区、顺义区，上海的闵行区、青浦区，广东省的广州市、深圳市、珠海市，福建省的三明市等包含在内。据了解，紧密型城市医疗集团主要为了医疗资源下沉，保证区域居民高效就医。

原则上，紧密型城市医疗集团的牵头医院是地市级、区级的三级综合性医院，成员单位由网格内相关医疗卫生机构构成。据要求，紧密型城市医疗集团需统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。

医药卫生行业大事

1.国内首次，PD-1被拒绝上市

6月9日，据国家药监局，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液，出现在《2023年06月09日药品通知件待领取信息发布》名单中。因为没有药品批准文号，嘉和的这款杰诺单抗注射液的上市申请目前是被拒绝状态。

图源：国家药监局官网

嘉和生物这款产品自2020年就递交了上市申请，期间一直没有进度。2020年10月，嘉和生物在拿到B轮融资后不久便顺利登陆港交所，主要靠的就是PD-1杰诺单抗。但3年过去，这款产品却成为拥挤的PD-1赛道，首先被“挤”出局的品种。这也是国内药监局为数不多地“拒绝”创新药热门品种的动作。

2.君实生物拟到境外融资34亿元

6月7日，君实生物发布公告称，公司将寻求境外发行GDR ，拟募资金额不超过人民币34亿元，此次募资将主要用于创新药研发项目、上海产业化基地建设项目和补充流动资金三项。

图源：君实生物公开资料

2018年，君实生物登陆港股，募资金额29.44亿港元，合人民币近26.5亿元；2020年登陆科创板，募资金额48.36亿元；2022年11月，君实生物完成37.77亿元定增。若此次发行成功，那么近5年时间里，君实生物向市场募集的资金将达146.63亿元。

目前，君实生物有4款已上市品种，除了PD-1外，还有新冠口服药“民得维”，新冠治疗用药埃特司韦单抗、以及阿达木单抗。

3.复星推动药店售卖CAR-T疗法

6月7日，复星凯特官方微信公众号向外发布消息：其参与编制的国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》（T/CAPC 011—2023）正式发布。

据复星凯特，该标准为经营CAR-T相关疗法药品的零售药店提供供应链管理、经营服务、药学服务等内容，将有助于促进CAR-T药品在国内药品流通领域的规范化、标准化应用。

据了解，CAR-T疗法需要从患者体内采集T细胞，而后在外部进行修饰后，再重新输会患者体内。由于该疗法无法量产，且应用上有难度，CAR-T产品通常售价昂贵，面向受众较少。目前，国内仅有两款CAR-T疗法获批上市，分别为复兴凯特的阿基仑塞注射液，以及药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，两者价位都维持在120万元左右。

此次复星凯特参与制定该类产品在零售端售卖的相关规范，或将为产品普及提供新的思路。

一周药械新品盘点

1.诺和诺德布局糖尿病治疗设备

6月5日，诺和诺德发布公告称，正在推进对BIOCORP的收购，此番收购约需要付出1.54亿欧元的成本，合人民币近12亿元。该动作被视为其对糖尿病领域治疗下一阶段发展趋势的预判。

BIOCORP是一家法国医疗创新设备公司，主要从事输送系统医疗设备的设计、开发和制造工作。此前，诺和诺德和BIOCORP已就糖尿病患者使用的FlexTouch笔的Mallya附加设备进行合作，FlexTouch是一款预填充胰岛素输送设备，Mallya是一款辅助使用的蓝牙智能设备，可收集患者每次注射的剂量和时间，进一步帮助患者控制病情。

2.中药治疗抑郁症新药上市

6月8日，国家药监局发文批准中药创新药参郁宁神片上市，用于治疗抑郁症。该产品为广东思济药业有限公司推出的中药1.1创新药。

据天眼查，广东思济药业有限公司成立于2004年，法人代表为曾美桦。2009年中，该公司曾出现在片仔癀的全额计提坏账准备或计提比例较大（达到40%以上）的合作名单中；2013年-2014年之间，该公司曾以重要客户的身份出现在上市公司博雅生物的披露报告中；目前，法人代表曾美桦是科创板上市公司上海谊众的前十大股东名单。

药监局披露显示，此次获批的参郁宁神片开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有效）有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。

3.贝达药业1类创新药获批上市

6月8日，据国家药监局，贝达药业的1类创新药伏罗尼布片获批上市，该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。除了在用于治疗肾癌外，贝达正在推进伏罗尼布治疗湿性年龄相关性黄斑变性的Ⅱ期临床研究。

撰稿｜烟酰胺

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 何安盈

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