降糖神药”专利无效，外企不服打官司，药监局鼓励本土研发
2月23日，有媒体报道称，诺和诺德和华东医药关于司美格鲁肽专利权的诉讼案已经开始了口头审理。口头审理是知识产权专利纠纷的处理程序之一，意味着双方已经正式开始法律诉讼。
诺和诺德希望保留司美格鲁肽的专利权。但就在2月21日，国家药监局药审中心发布通告，对准了以司美格鲁肽为代表的新型糖尿病药物。
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图源CDE官网
药审中心发布的《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》看似是一份普通的技术文件，实际也在鼓励国内企业开发2型糖尿病新药，而且明确鼓励“非胰岛素”产品，尤其是加快国产GLP-1类产品的开发。
最近几年，药审中心经常以发布“指导原则”的方式，瞄准医药市场需求的新变化，鼓励国内企业开发相关品种。如对行业研发影响较大的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，就直接影响了国内PD-1产品的布局。
两家公司的专利诉讼还未了结，药监局已经下场鼓励国内企业上马糖尿病新药，这一动向值得关注。
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胰岛素时代将落幕
从药审中心最新的《指导原则》可以明显看出，药监部门已经将糖尿病治疗药物的重点从胰岛素转向了降糖化药、生物药。
药监局披露，2015年-2017年之间，我国成人糖尿病患病率达11.2%，其中中老年群体的2型糖尿病占90%以上，人数接近1.4亿人。
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目前，不少降压药、胰岛素都已经进入了集采范围，糖尿病患者用药成本大大降低。但在新型降糖药物上，中国企业的发展并不快。
国际范围内，近来业内认为治疗效果较好降糖药物是GLP-1受体抑制剂，以诺和诺德的独家产品司美格鲁肽为代表。与胰岛素类产品直接向人体补充胰岛素来降糖不同，司美格鲁肽作用于胰岛β细胞，在促进胰岛素的的合成与分泌等环节发挥作用，从代谢系统入手来解决问题。
GLP-1可能引领全球降糖药物的方向，中国自然也不能落后。而且，2021年6月，美国FDA批准了司美格鲁肽用于治疗肥胖症，其在肥胖上的作用很受美国人民认可。据华尔街见闻，今年1月份末，医生开出的司美格鲁肽相关处方超过31.3万张，同比增长78%，市面上已经供不应求。
被热捧的司美格鲁肽为诺和诺德赢得巨额营收，GLP-1成为全球药企竞相研发的方向。这可能也是药审中心推出《指导原则》、鼓励国内企业研发的原因。
司美格鲁肽在中国的专利保护期原本到2026年。然而，2022年9月，国家知识产权局判定其专利全部无效（ 判决无效详情请点击这里查看 ），诺和诺德提起诉讼，案件尚未有结果。
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GLP-1类产品的爆发
据Insight数据库，国内已有多款司美格鲁肽仿制产品在尽快推进中。其中，杭州九源基因、丽珠集团的产品已经进行到Ⅲ期临床，华东医药、珠海联邦制药处于Ⅰ期临床。
其他GLP-1类新药方面也有不错进展，多款产品处于Ⅱ/Ⅲ期临床之中，信达生物、石药集团、恒瑞医药等“大户”均在其列。
诺和诺德正深陷知识产权诉讼，即便没有这场官司，司美格鲁肽专利也会在2026年到期，国内不少企业已经开始快速推进相关临床研究。
药审中心的《指导原则》在这时发布，指向性十分明确。
针对成人2型糖尿病的指导原则发布当天，药审中心还发布了另一通告《化学合成多肽药物学研究技术指导原则（实行）》，意在指导化学合成多肽药物药学的研究。值得一提的是，包含司美格鲁肽在内的多种GLP-1类产品，也属于多肽类产品。
同时，《指导原则》指出，2型糖尿病患者常会伴随有多个代谢综合症，如高血压、血脂异常、肥胖等，同时代谢复杂，而又相互影响，因而，新药研发应从立项开始就考虑到试验药物对高血糖之外的代谢综合征各个组分的影响、全程、全面兼顾多种代谢异常进行研发。
这意味着，考量标准将从纯粹的降糖功能，变为寻求代谢系统整体的获益，对糖尿病新药的要求大大提高了。
政策方向的引导已经公布，越早跟上步伐，越可能拿到回报，相关从业者需要重视。
撰稿 | 烟酰胺
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 王嘉琪
插图 | 视觉中国
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