新药｜ 第二款国产ECMO上市
1月17日，国家药监局发出公示：经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。
这是我国获批上市的第二款ECMO产品。此前的1月5日，深圳汉诺医疗科技有限公司生产的ECMO上市，是第一款国产ECMO。
ECMO俗称“人工心肺系统”，主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命，常被视为ICU里把守“生死之门”的最后一道防线。
据公示，该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持，适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
药监局表示，该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程。
该产品的上市将进一步提升我国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。
撰稿 | 烟酰胺
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 廿十三
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