在抗生素这个“低调”的千亿市场里，流传着一个说法：抗生素发明之前，人类医学就是个笑话。

在不到一个世纪的时间里，抗生素将人类的平均寿命提高了至少10年。但硬币的另一面，大规模使用带来的耐药问题越来越突出。世卫组织曾警告称，到2050年，抗菌耐药性致死数量将超过癌症，达到1000万人。

在“天使”和“魔鬼”的纠缠中，细菌被“锻炼”得越来越强大，人类研发新耐药菌抗生素的速度却没那么快。全球市场一度20年没出现一个更强大的超级抗生素。

7月18日，上海盟科药业股份有限公司公告，将在科创板首次公开发行上市，有望成为中国“超抗第一股”。公司核心产品高端抗生素康替唑胺于2021年6月获批在国内上市,并在年底被纳入国家医保。这是一款超越现有顶级抗生素的品种，也是我国首个自主研发的超级抗生素。

在对抗超级细菌的战役中，全世界终于有了新的“武器”。

“限抗令”下，高端抗生素市场崛起

有一段时期，中国抗生素滥用严重。

2011年两会上，中国工程院院士钟南山直言：哪怕是治疗一般的感冒发烧，也有80%在用抗生素，这完全是没必要的。

抗生素“治百病”的思维惯性下，耐药问题日益严重。尤其是2010年全球“超级细菌”事件之后，原国家卫生部开始重视这一现象。2012年，有最严“限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》出台，矛头直指普通抗生素滥用。

自那以后，国内抗生素市场得到规范。但随着国内治疗技术的提升、可选择药物增多，用于术后抗并发感染的高端抗生素，出现了大幅增长的趋势。

“限抗令”只是限制普通抗生素的滥用，由抗生素滥用衍生出的耐药问题，则必须由高端抗生素来解决。目前，临床上主要的耐药菌是多重耐药革兰阳性菌和多重耐药革兰阴性菌两类。

2016年至2020年间，抗耐药阳性菌药物在国内的总使用天数由787.1万天增至1124.1万天，相关药物的市场规模达41亿元。预计到2030年，这一数字将达到108亿元。

数据来源：盟科药业招股书

当前正在使用的超级抗生素市场主要是万古霉素和利奈唑胺这两款诞生于上个世纪的老药。国内应对耐药菌的手段并不多，所以这两款药加起来能占到超级抗生素70%以上的市场。

2016-2020年，万古霉素在中国销售额保持稳定水平，由15.26亿元增至16.04亿元；利奈唑胺的销售额则由6.88亿元增至14.86亿元。

来源：盟科药业招股说明书

万古霉素和利奈唑胺在毒性和抗菌效力上有一定缺陷，但临床上又无药可用，因此医院应用这两种超级抗生素时不得不非常谨慎。不仅是中国，其实全世界都面临类似的问题。

近年来，诺华、阿斯利康、赛诺菲等跨国企业已先后宣布终止超级抗生素研发，技术难度高是一个很大的因素。

市场亟需一款更强大的高端抗生素，来更有效抵抗细菌的耐药性。

新一代超抗“康替唑胺”：竞争者稀缺的研发高地

2021年6月，盟科药业旗下用于治疗多重耐药革兰阳性菌感染的康替唑胺在国内获批上市，上市当年，康替唑胺就成功进入国家医保。

盟科药业招股书数据显示，2022年一季度，康替唑胺销售额达1068.7万元，已超过2021年全年。

高端抗生素市场出现了新的血液，这是全世界多年未出现的情况。

对抗多重耐药革兰阳性菌，噁唑烷酮类药物是市场占比最高的品种，康替唑胺和利奈唑胺一样，都是噁唑烷酮类药物。根据弗若斯特沙利文报告，2020-2030年间，中国噁唑烷酮类抗菌药市场有望从15亿元增至60亿元，在治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场中占比将超过50%。

作为新一代高端噁唑烷酮类抗菌药，康替唑胺是在利奈唑胺的基础上改变化学结构而来，盟科药业的科研团队有30多年的超级抗生素开发经验，对利奈唑胺的研究非常深入，因此才能在化学结构上找到很小的突破口，对其进行提升。盟科药业招股书显示，康替唑胺疗效更好，同时减少了利奈唑胺的副作用，安全性更高。

抗耐药菌感染在临床上有很多应用，血液科、重症医学科、神经外科等10多个科室都可能用到超级抗生素。大手术、肿瘤化疗后的康复阶段，超级抗生素能在人体最虚弱时控制感染，保证病情恢复。

目前，康替唑胺现在是医保抗耐药菌感染一线用药，而利奈唑胺是二线，必须在万古霉素治疗无效之后用。也就是说，在人类攻克抗耐药阳性菌的漫漫征途上，盟科药业已经跑在了最前列，短期内几乎没有竞争对手。

此外，盟科药业还在康替唑胺的基础上开发“升级版”注射剂型MRX-4，现已进展至全球Ⅲ期临床阶段，适应症也拓展到了糖尿病足感染，能够更好地解决该领域内未被满足的临床需求。

有行业数据预测，未来，口服剂型的康替唑胺及其注射剂型MRX-4这两款产品的合计销售额，有望超过利奈唑胺14亿美元的销售峰值。

国产高端抗生素，迈向全球市场

和很多创新药企不同，盟科药业从创立之初就选择了完全自研和国际化的创新路线。公司创始团队最初在美国创业，非常熟悉美国抗生素市场的需求和格局。目前公司几乎所有在研产品的适应症都进行了全球多中心临床，并且在中、美两地均设立了研发中心。

图源：盟科药业招股书

美国是超级抗生素应用的大国，但同样缺少更新更强大的药物，目前，全美抗耐药阳性菌的抗生素几乎都是老药，但在2020年时，美国超级抗生素的总使用天数就已经达到1750万天，是国内的1.5倍。

过去的5年里，美国在专利期内的抗菌药销售规模在3亿美元以上。

还

盟科药业的康替唑胺和注射剂型MRX-4的全球Ⅲ期临床一直在进行中，公司计划两年后能够实现美国市场获批。与此同时，盟科药业另一款治疗耐药革兰阴性菌的产品MRX-8也已在美国进入Ⅰ期临床阶段，在降低肾毒性和神经毒性方面效果显著，有望打破长久以来阴性耐药菌无药可治的局面。

除了超级抗生素之外，盟科药业也在积极开发其他品种，如运用抗生素技术开发两款肾病药物，以及利用自身在毒素上的优势，开发当下热门的ADC药物、小分子新冠药等热门领域。

选择那条难走的路不一定都会有回报；但一旦走通了，过去几十年的追求和探索也就都值得了。

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