这一周，传播能力更强的新冠新毒株BA.5在北京、西安等地引发聚集性疫情。北京7月6日宣布进入人群聚集场所须接种疫苗，随后又称疫苗依然坚持自愿接种原则；西安7月6日0时起实行7天临时性管控措施，海口从7月9日起也静默一周。

7月是医药行业多项大事将展开的月份，第七批国家药品集采将在几天后开标，年度医保谈判也在本月正式启动。

对新冠核酸检测机构的排查在持续进行，对医保基金的年度飞检也开始了。药物方面，首个国产新冠特效药上市开卖，售价定在万元内，君实的PD-1也再次向FDA提交了上市申请并获受理。

健识局整理本周更多热点资讯如下：

重磅政策

1.国家药监局：严格控制新开办疫苗生产企业

7月8日，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范。

《规定》明确，国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。

《规定》还明确，疫苗出现疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫健主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当按照地方人民政府的相关应急预案进行处置。

2.中国多省市核酸检测机构大排查

7月4日，辽宁省卫健委就此前开展的核酸检测机构专项排查整顿情况进行公布，其中23家机构被责令整改。

据不完全统计，6月中下旬以来，全少有14个省市相继公布了当地核酸检测机构专项排查结果，被责令整改的核酸检测机构累计已达238家；被暂停或取消核酸检测资质以及吊销医疗机构执业许可证的机构数量也达到15家。

以湖南省为例，在责令整改的103家单位中，包括五家第三方实验室，分别为长沙健路医学检验实验室、中南大学湘雅医学检验所、长沙兰卫医学检验实验室、株洲圣洲生物医学检验实验室和郴州宾泽医学检验实验室，其余均为医疗机构或疾控中心。

3.2022年度国家医保基金飞检正式启动

国家医保局消息，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，依法严厉打击医保领域违法违规行为，切实维护医保基金安全，自今年7月起，四部委将联合组织开展覆盖全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团的医保基金飞行检查。

7月8日，国家医保基金飞行检查黑龙江启动会在哈尔滨召开。在启动会上，国家医保局基金监管司有关负责人强调，要充分认识医保基金监管的重要性、复杂性和艰巨性，要依法依规开展好医保基金飞行检查，要加强飞行检查结果运用，要严格落实飞行检查“三严禁”工作要求和“六不准”工作纪律。

本组飞行检查将持续10天左右，将对2家医疗机构中纳入医保基金支付范围的血液透析治疗、高值医用耗材（骨科、心内科）使用等情况开展检查，对通过伪造医学文书、虚构医药服务项目等方式骗取医保基金的行为进行严厉打击。

行业大事

1.上海瑞金医院现持刀伤人案

据上海市公安局黄浦分局官方微博通报，7 月 9 日 11 时 30 分许，黄浦公安分局接 110 报警称：瑞金医院内有人持刀伤人。民警迅速到场处置，发现一男子在该院门诊部七楼内持刀劫持群众。

在犯罪嫌疑人欲伤害人质和处警民警时，民警果断开枪将其击伤制服。目前，4 名受伤群众正在救治中，均无生命危险。案件正在进一步侦办中。

此前，为了给医疗卫生人员营造安全执业环境，2021年3月起正式施行的《上海市医疗卫生人员权益保障办法》建立了回避诊疗、安全检查等制度，规定医疗卫生机构可自行决定是否实施安检。当时，上海市司法局副局长罗培新介绍，这是考虑到上海市相关医疗卫生机构实际情况、实施安检的能力等参差不齐，不宜统一规定必须实施安检。

2.北京中同蓝博医学检验实验室3人被批捕

北京市丰台区人民检察院经依法审查，于2022年7月5日以涉嫌妨害传染病防治罪，对北京市公安局丰台分局提请批准逮捕的北京中同蓝博医学检验实验室有限公司张某某、童某某等3名犯罪嫌疑人作出批准逮捕决定。

此前，北京中同蓝博医学检验实验室违规多管混检，在5月29日被查，8人被采取刑事强制措施；次日，北京中同蓝博73家核酸检测点位关闭，港股母公司中国同辐道歉。

3.前阿斯利康高管朱家康任诺华肿瘤领域负责人

近日，诺华内部邮件通知，朱家康将于2022年7月12日加入诺华，担任创新药物中国肿瘤治疗领域负责人。

朱家康将成为创新药物中国管理团队成员，带领团队最大限度地扩大患者覆盖面，聚焦肿瘤策略产品的增长，并加速新产品上市，以加强诺华在肿瘤治疗领域的业务表现。

加入诺华之前，朱家康是阿斯利康中国副总裁、肺癌靶向治疗及肿瘤免疫治疗领域事业部负责人，一个月前正式离职，成为阿斯利康中国10个月以来第10位离任高管。

新药盘点

1.国产新冠特效药上市

7月7日，腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创宣布，其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。

在该药线上商业上市媒体沟通会上，腾盛博药总裁兼首席执行官罗永庆表示，该联合疗法仍对奥密克戎变异株 BA.4、BA.5 有效，并公布了这款药的国内定价：基本上在 1 万人民币以内。

该联合疗法由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学三方共同开发。2021年12月8日，该疗法已获得国家药监局上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

2.君实生物PD-1再交上市申请获受理

7月6日，君实生物宣布，美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将再次过审的日期定为2022年12月23日。

今年5月，因为质控流程变更，FDA要求君实重新提交上市申请。

3.优宁维推出新冠变异株Omicron和猴痘病毒抗原

7月8日，据优宁维官微消息，优宁维研发中心的Starter公司现推出新冠变异株Omicron抗原和猴痘病毒抗原蛋白现货及大包装定制服务。新上线的新冠变异株Omicron抗原，包括BA.2RBD、BA.4&BA.5RBD、BA.4N蛋白、BA.2&BA.5N蛋白。

4.传奇生物终止CAR-T疗法LB1901临床

7月7日，传奇生物通知FDA，已终止其针对LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。

LB1901为传奇生物在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗复发性或难治性T细胞淋巴瘤成人患者。终止乃基于传奇生物一款与LB1901表达相同CAR蛋白的类似CAR-T候选产品缺乏临床效益。