1类新药替戈拉生获批，外资控盘的消化药市场迎来变化

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2022年4月27日文/ 编辑/

4月13日，国家药监局官网显示，罗欣药业的1类新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）获批上市，用于治疗反流性食管炎。

这是国内首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），比传统的质子泵抑制剂（PPI）能更快速起效，而且服用方便。

目前，国内同类的P-CAB药物仅有日本武田制药的沃诺拉赞。根据米内网等公开数据显示，2021年，沃诺拉赞在中国公立医疗机构和零售渠道的销售总计可能已经接近3亿元。

健识局获悉，替戈拉生片将在今年5月正式上市销售，铺开医院、药店以及互联网渠道。届时，跨国药企在这一市场的控盘优势将被打破。

浙商证券分析师孙健预计，随着医疗知识普及程度和人均收入水平的提升，国内消化道溃疡和胃食管返流炎药物的市场空间在1500亿元左右。替戈拉生片上市后，将拉动罗欣药业的业绩提升。

健识局获悉，罗欣药业对这款1类新药寄予厚望，已定下5年替戈拉生片销售峰值至少四十亿元的目标。可以预见，今后消化领域必然有一场大战上演。

超越PPI药物，计划城市县域同步推广

近年来，与人民生活水平同步提高的，是国内十二指肠溃疡、反流性食管炎的发病率，分别已达到2.5%和1.7%。这也是导致消化道肿瘤高发的因素。

奥美拉唑、兰索拉唑等6种PPI药物是临床治疗消化道疾病的首选药物。IQVIA数据显示，2021年PPI药物的销售额达到201.1亿元，其中口服制剂超100亿元。

作为质子泵抑制剂的升级换代产品，替戈拉生片30分钟就能迅速起效，缓解烧心反流等症状，而其他抑酸药物平均起效时间要1.5到4小时。

罗欣药业表示，替戈拉生片弥补了PPI的治疗半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等问题，还能保证抑酸效果强效持久，服用时不受进餐影响，有望替代PPI药物成为中国抑酸市场的主流。

浙商证券发布研报预测，替戈拉生片年销售峰值有望达到20到30亿元，而注射剂类产品的市场前景更加广阔，保守估计约20亿美元。

罗欣药业告诉健识局，2021年开始，公司就提前布局了商业化团队。去年8月，原阿斯利康消化板块负责人董莉君履新罗欣药业，重构营销部门，形成“核心县域两军并行”的梯队建设。随后，张岸巍、负责零售业务的王东以及在县域市场有专长的王迺立等知名药企高管也陆续加盟罗欣。

董莉君向健识局表示，罗欣药业要快速建立一直有企业家精神、创业心态的高绩效业务团队。

“一款创新药出来，大城市和县域基层同步推广，这恰恰是本土药企的竞争优势。”董莉君强调。

销售数据显示，罗欣药业商业化团队的调整已初见成效。去年8月，罗欣药业自研的国内首款儿童祛痰药盐酸氨溴索喷雾剂上市，健识局获悉，该品种目前销售业绩表现超出预期。

坚持仿创结合策略，创新药逐步走向商业化

罗欣药业快速发展，得益于中国新药审评审批制度的加速。

罗欣当前的模式是自主研发与合作研发相结合，加强技术平台建设，同时为公司中长期发展储备技术力量。2021年，公司累计投入4亿元，研发投入占比医药工业收入的比重达10.3%。

罗欣药业在研管线

这样的布局之下，罗欣药业在2022年斩获政策红利：除了刚刚获批的替戈拉生，罗欣药业的普卡那肽片、WINUF肠外营养液两款药物都进入临床Ⅲ期。

在热门的肿瘤领域，罗欣药业有三款1.1类新药已经进入临床I期，其中对几种晚期实体瘤都能带来明显益处的LX-086是填补国内治疗空白的产品，LX-039则对雌激素受体阳性或耐药的乳腺癌患者有更好的疗效，另外LXI-15029则可能在多个国家和地区开展临床。

2021年，医药行业整体处于收缩状态，罗欣药业收入、净利润分别同比增长6.3%、26.63%，保持了增长势头。而且产品结构也顺利更替，呼吸产品销售收入同比大涨89.01%，成为抗生素和消化类产品之外又一大板块。

拥有临床重磅品种的罗欣已经把目光投放到全球市场。罗欣药业目前已经取得6项境外专利，项目区域覆盖欧美市场，未来将有多个产品落地。

罗欣药业子公司获得FDA下发的5个药品ANDA批准证书

与此同时，罗欣利用自身临床优势及商业化能力赋能，引入全球未上市的创新药到中国开展临床，从消化、呼吸等疾病领域切入，丰富创新产品管线，提升产品的可及性。

罗欣药业向健识局表示：公司策略是利用创新药品的收益反哺研发，提升自身研发水平，形成研发技术升级、产业高效落地、商业化反哺的良性循环。

浙商证券研报显示，罗欣药业的创新药有望于近两年实现商业化销售，带来业绩增量。