新械 | 全球首个专治便秘的医疗器械来了
2月28日，药监局批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道震动胶囊系统”的注册申请，该产品适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘。
这是国家药监局批准的第147个创新医疗器械，此前国内外尚无同类产品获批上市。
图：药监局公示
据安翰科技官网介绍，该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，在胶囊进入人体8小时后，系统将自动开启肠道按摩并进行间歇性振动，从而形成对肠壁的神经刺激，缓解患者便秘症状。
药监局表示，该产品的创新点体现在两方面：一是胶囊可以通过监测加速度数值的变化情况而启动；二是该产品是非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。
据《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》，我国成人慢性便秘的患病率为4%到10%，约有5000万便秘患者饱受便秘带来的困扰。
安瀚科技聚焦于胶囊胃镜研发，曾在2019年科创板开板之际入围首批IPO名单。不过因为卷入专利纠纷和媒体报道，最终无缘上市。2021年11月，中伦律师事务所宣布安翰科技在8个相关专利案件纠纷中均已胜诉。
文 | 烟酰胺
运营 | 廿十三
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