今天是农历新年前的最后一个工作日。在这新春佳节之际，健识局全体给广大读者拜年了。

文末有惊喜

年关之下，咱们国家的医药人依然忙碌。

1月29日下午，国家医保局对阿斯利康骗保案做出通报：已将涉案嫌疑人全部抓获，下一步将在全国范围内对篡改基因检测结果骗取医保基金行为开展专项整治。

此外，国家医保局、国家药监局和国家卫健委部署2022年工作计划，监管手段再度升级。同时，继种植牙纳入集采之后，跨省市联盟针对人工晶体也启动带量采购工作。而上市公司贵州圣济堂因违规被联采办取消集采资格。

面对全国的疫情防控，国务院联防联控机制综合组对执行防疫政策再次提出明确要求，不得随意禁止外地群众返乡过年；不得对低风险地区返乡群众采取强制劝返、集中隔离等措施；不得随意延长集中隔离观察和居家健康监测期限。

广药集团正式接盘康美药业；君实生物2021年预亏7.36亿元; 渤健出售三星生物全部股权，健识局精选一周重要行业信息如下：

重磅政策

1.阿斯利康员工骗保被捕

国家医保局基金监管司1月29日负责人表示, 前期根据群众举报线索，国家医保局督促深圳市成立了医保、公安、卫生健康、市场监管等部门组成的联合专案组，针对阿斯利康员工涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果，骗取医保基金的事实进行深入调查。犯罪嫌疑人已全部被批捕。

阿斯利康方面自称：2021年8月，在内部合规检查中发现深圳市有少数员工存在篡改或参与篡改患者检测报告的行为，涉嫌骗取医保基金。公司第一时间主动向地方医保部门汇报，表明公司的态度，并积极协助政府调查。

2021年12月27日，国家医保局联合公安部对阿斯利康中国有关负责人进行了约谈，通报了案件阶段性调查进展，要求阿斯利康中国严格遵守法律法规，全力配合有关部门做好后续调查，并立即开展内部排查整改、堵塞营销监管漏洞，加强员工守法教育、切实增强诚信意识，适时曝光约谈及整改情况。

阿斯利康方面表示，公司将持续开展针对性的内部自查自纠行动，防止任何涉嫌骗保等违法违纪行为的发生。

按照国家医保局的部署，今后将联合公安部、国家卫生健康委在全国范围内对篡改基因检测结果骗取医保基金行为开展专项整治，依法依规严厉打击此类欺诈骗保行为。

2.国家药监局明确2022年监管重点

1月25日，全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开。会议按照全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，总结2021年工作，分析当前形势任务，研究部署2022年重点工作。

会议要求，要全力以赴做好应急审评审批工作，做好上市后备案类变更审查和监管，加快构建完善的符合中药特点的审评审批体系，加大对药物研究机构的监管力度，继续推进仿制药一致性评价、疫苗国家药品监管体系再评估、鼓励儿童药和罕见病药物研发等一系列专项工作。

会议同时还明确了2022年药品上市后监管重点工作，保障疫情防控大局被提为最高要求。

3.国家医保局推进全国统一集采

平台

国家医疗保障局日前就提升完善医药集中采购平台功能、支持服务医药价格改革与管理作出工作部署。

国家医保局指出，支持常态化制度化开展集中带量采购工作，扩大采购主体覆盖全部公立医疗机构，强化医药价格监测，推广监测信息数据应用。建立协同联动机制，提升平台间价格、信用评价、供应等数据联通共享水平，推进形成全国统一开放的集中采购市场。

到“十四五”末期，国家医保局要求医药价格治理水平和集中采购专业服务水平显著提升。

4.国家卫健委公布2020年八项医改重点

1月27日，2022年全国卫生健康工作会议召开。

会议具体提出了要抓好新冠疫情防控、推广三明医改经验、提升县域综合服务能力、加强传染病和慢性病防治、推进疾控体系改革、全面实施中医药振兴工程、强化事业单位改革发展等八项工作要点。

5. 人工晶体省级联盟集采启动

1月26日，陕西省公共资源交易中心发布公告称，决定在陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆、新疆兵团、湖南、广西、海南等省（区、兵团）区域开展人工晶体带量联动采购工作。

《公告》明确，联盟地区2020年开展人工晶体手术项目的公立医疗机构均应参加。其他公立医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。

行业大事

1. 不得随意禁止外地群众返乡！

1月29日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委及临床专家介绍节日期间疫情防控工作有关情况，并回答媒体提问。

国务院联防联控次明确要求：不得随意禁止外地群众返乡过年；不得随意扩大限制范围；不得将限制出行的范围，由中、高风险地区扩大到所在地市及全省；不得对低风险地区返乡群众采取强制劝返、集中隔离等措施；不得随意延长集中隔离观察和居家健康监测期限。

机制

出行

国家卫健委新闻发言人米锋介绍，国务院联防联控机制综合组开设了“春节返乡路”公众留言板，设在国家卫健委官网首页。群众在返乡途中遇到的“层层加码”等问题都可以。

反映

2.上市药企被取消集采资格

1月29日，国家联采办发布公告称：药品监管部门在飞行检查中发现，贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范，依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。

圣济堂的格列美脲片是第二批国家组织药品集中采购中选产品。

《公告》显示，圣济堂违背在申报材料中作出的承诺，联采办决定取消圣济堂格列美脲片的中选资格，同时将圣济堂列入“违规名单”。自2022年1月29日至2023年7月28日，圣济堂被暂停参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

联采办已经按相关条款，启动格列美脲片的替补程序，确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。

3.广药集团正式接盘

康美

1月26日，*ST康美发布了法人代表变更及选举董事长、监事会主席的公告。康美药业新任董事长是来自广药集团的赖志坚，这标志康美药业进入了广药主政时期。

赖志坚长期在广药集团工作，现任广药集团质量副总监、技质部部长、安全生产发展部部长。公司的新一任监事会主席高燕珠，同样来自广药集团。

4.渤健出售三星生物全部股权

1月27日，渤健宣布已与三星生物达成最终协议，作价23亿美元出售其持有的三星生物全部股份。

根据协议条款，三星生物需要先向渤健支付10亿美元现金，另12.5亿美元需要分三年付清延期支付。同时，渤健还有资格获得5000万美元里程碑款。

渤健退出后，两公司将继续执行之前签署的独家协议，包括已上市的依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗等产品的商业化。此外，渤健还拥有雷珠单抗和在研阿柏西普生物类似药的独家商业化权利。

2012年2月，三星集团和渤健共同出资成立三星生物，主要专注于生物类似药的开发。目前三星生物已有雷珠单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗和依那西普6款生物类似药，还有1款甘精胰岛素已申报上市。

5.君实生物披露业绩：预亏7.36亿

1月29日，君实生物发布公告称，预计 2021 年度实现营业收入40亿元左右，与上年同期相比增长约24.19亿元，同比增长151.68%左右。

年

健识局获悉，君实生物的收入主要来源于“拓益”的商业化和埃特司韦单抗+巴尼韦单抗超过15 个国家和地区新增的相关特许权收入。

尽管销售收入不断攀升，但君实生物仍处于亏损状态。公司预计 2021 年度实现亏损7.36亿元，比上年同期的亏损9.33亿元，减亏了55%左右。

年

新药获批

1.施贵宝贫血新药在中国获批上市

1月26日，药审中心官网显示，百时美施贵宝旗下申报的注射用罗特西普已在中国获批上市。

新基

罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，本次在中国获批的适应症为：用于治疗需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者。

β-地贫是一种遗传性血红蛋白疾病。造血干细胞移植是目前唯一可根治的治疗手段，但存在配型概率低、年龄限制等问题。此前，对于无法接受移植的成人患者，仅能依靠终身输血与祛铁维持生命。

2.再生元/赛诺菲撤回PD-1上市申请

1月28日，再生元/赛诺菲宣布自愿撤回Libtayo（西米普利单抗）二线治疗化疗后疾病进展或复发的转移性宫颈癌的上市申请（sBLA）。

健识局获悉，撤回的原因在于两家公司跟FDA沟通后未能就上市后需要开展的确证性临床研究达成一致。该项申请是于2021年9月28日获得FDA的优先审评资格，PDUFA日期是2022年1月30日。

3.辉瑞JAK3抑制剂在国内获批临床

1月27日，国家药审中心官网显示，辉瑞Ritlecitinib胶囊临床试验申请获批准，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

文 | 小米

运营 | 莫羽汐

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