跨国企业仍占据医院抗艾药市场的8成

12月9日，首个国产新冠特效药研发成功的消息火遍大街小巷。

中国的这款特效药物是全球唯一款开展变异株疗效评估的抗体，并取得了最优数据，这一硕果的背后领军人却鲜为人知。他是在艾滋病治疗领域奋斗了近35年的专家，清华大学教授张林琦。

1981年1月，美国加州大学洛杉矶分校医学中心确诊了世界上第一例艾滋病病毒（HIV）感染者。张林琦在英国爱丁堡大学读博士期间，第一次了解到艾滋病，成为中国第一批艾滋病病毒研究者。

中国在今年12月1日“艾滋病日”时发布的最新数据显示，截至10月底，全国报告现存艾滋病感染者114万例，其中1到10月报告感染者11.1万例。

中国在1985年6月发现首例境外输入艾滋病病人，到如今感染者破百万，发病人数呈逐渐增加的趋势，近10年的发病年均增长率已经达到18.1%。让人揪心的是，年轻群体的艾滋病感染数在增加。中国疾控中心称，我国每年约有3000例左右的15到24岁青年学生感染艾滋病。

今年1月开始，海关总署对抗艾药物免征进口关税；今年11月的医保谈判中，又有3款抗艾药进入医保。

所有人都不希望看到中国抗艾滋病药物市场变得庞大，但抗艾药正不可避免地被关注到。

01 曾经国家采购，企业无利可图

对抗艾滋病，国际上通用的是“鸡尾酒疗法”。

鸡尾酒疗法是1996年美籍华裔科学家何大一提出的，用多种抗病毒药物联合治疗艾滋病。2000年左右原国家卫生部测算过，人均年治疗费用为8到10万元。在当时中国的经济条件下，太多人无法承受。

东北制药曾在2003年对媒体表示：国内急需用药的患者接近10万，但自费接受鸡尾酒治疗的患者仅有200人。

从2003年开始，国家对艾滋病患者推出“四免一关怀”政策，核心是：艾滋病患者的基础治疗药物国家免费兜底。这些免费药物主要是由国家采购的抗病毒仿制药，包括司他夫定、奈韦拉平等近10个品种，生产厂家有东北制药、上海赛诺迪、浙江华海等。

中国医药报曾报道，2005年前后，国内90%以上的抗艾药是通过国家中央政府统一招标采购获得。

当时国内坚持治疗的艾滋病患者不足2万人，抗艾药物的市场总规模不到1亿元，而且国家单一采购、低价中标、不中则死，这严重打击了国内抗艾仿制药企业的积极性。东北制药当时占据国内抗艾药50%的市场份额，2005年时抗艾药销售额仅为2400万元。

当时中国采取的抗艾策略是解决“有没有药”的问题，并未过多考虑企业的经济利益。

2006年，国家不再实施统一采购，而是由地方自主采购，价格放开后，全国抗艾药的采购金额开始逐年上升。2018年，根据中国疾控艾防中心的数据，给全国艾滋病患者兜底的免费药品全年实际采购金额已经达到14.93亿元，主要由仿制药企业提供。

但近年来，艾滋病感染情况越来越复杂，艾滋病患者群体在增加的同时，治疗诉求也在发生变化，传统的仿制药已经无法满足需求。

02 自费药起步，医保向抗艾药开放

抗艾仿制药最大的问题是副作用。

依非韦伦一直是国家免费抗艾药品中一线抗艾药，疗效确切，吸收好。2018年，仅在湖南一省依非韦伦的采购金额就接近1500万元。但该药品有着严重的副作用，服用者会头晕、失眠，甚至出现幻觉。

在互联网医疗平台上，经常会出现类似的疑问：“依非韦伦副作用太大，可以停药或换吃自费药么？”

健识局从一位传染病医院主任医师了解到，2019年前后，艾滋病患者如果不想使用国家提供的免费药，只能自费使用进口药。月平均费用超过5000元，患者很难长期承受。

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2018年，进口抗艾药物利匹韦林、恩曲他滨替诺福韦片首次进入医保，抗艾药物市场开始出现转机。2019年，吉利德的抗艾明星药艾考恩丙替片进入国家医保目录，每片价格从99元降到43元。

与此同时，国内抗艾企业也开始发力，前沿生物的注射用艾博韦泰2018年获批，上市第二年就实现2000万的销售收入，2020年进入国家医保。

在今年医保谈判，又3款抗艾新药进入医保，分别是艾迪药业的艾诺维林片、吉利德的比克恩丙诺片、葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片。真实生物的阿兹夫定今年7月获批，没能赶上今年的医保谈判，只能期待下一年。

至此，已经有7款抗药品进入国家医保目录。仿制药反倒开始受到更多的冲击。

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据健识局不完全统计，截至2021年11月30日，国内参与抗艾药仿制的企业超过40家，过去占据抗艾仿制药半壁江山的东北制药已不再披露抗艾药的销售收入。但东北制药并未停止仿制药的研究，今年5月，东北制药还在投资者互动平台上介绍依非韦伦片仿制药已经获批，正在开发齐多拉米双夫定片。

无论如何，原研药挤占了仿制药的市场空间。有国内艾滋病企业对媒体表示，2020年国内医保及自费的抗艾药市场规模为7到8亿元。推算国内的抗艾仿制药市场份额已经下降到60%。

03 外资占医院八成市场，吉利德问鼎抗艾之王

在取得快速增长的原研抗艾药市场上，国内虽有3款新药，但外资品种依然占据主流。

根据米内网的数据，2021年上半年，吉利德、GSK、默沙东、艾伯维等5家外企瓜分了中国公立医疗机构的8成抗艾药市场。其中，销售额最大的两个品种吉利德都有份：替诺福韦二吡呋酯片占57%，艾考恩丙替片占27%。

根据国家药监局的官网，替诺福韦二吡呋酯片的国内生产企业达到24家，首仿厂家是正大天晴，跨国企业仅有GSK和吉利德；艾考恩丙替片则是吉利德的独家品种，国内也没有注册的仿制药。

GSK一直号称抗艾药先驱，开发了全球第一款抗艾药物齐多夫定。GSK更是在今年放出狠话“治愈艾滋病是GSK的目标”，并将时间表定在了2030年。但吉利德显然在抗艾药物更胜一筹。

截至2021年6月，吉利德创造营收的抗艾药物就有9种。其中已经进入中国国家医保目录的“必妥维”和“捷扶康”，2020年的全球销售额都超过了25亿美元，“必妥维”更是超过50亿美元。

吉利德取代GSK，成为跨国药企中的“抗艾之王”。

根据中国医药创新促进会的报告，预计到2025年，中国的抗艾药市场规模将达到63.5亿元，其中医保和自费市场将达到30.2亿元，占到总规模的近50%。国家免费供药市场进一步被压缩。

国内三款抗艾原研药，希望进一步抢占免费药物的空间。今年7月，真实生物的负责人曾对媒体表示，现阶段主要是解决拉米夫定的耐药问题，抢占这部分市场。根据真实生物的估计，国内至少有38万人已经出现了对拉米夫定的耐药，因此真实生物有机会

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04 新的希望

喊出“在2030年之前治愈艾滋病”的GSK，可能并不是狂想家。

今年11月，哈佛大学发现了全球第二例“自愈”的艾滋病患者。研究团队的成员之一于旭对媒体表示：这个案例说明艾滋病自愈不是个例，可能还有更多的潜在自愈患者。如果能明白背后的机制，就可以找到治愈艾滋病的方法。

美国HIV研究专家Steven Deeks教授也表示，可以参考研发新冠疫苗的mRNA技术，对可能存在的自愈T细胞，进行开发。

这些新技术的应用，可能将改变目前鸡尾酒疗法渗透率不足的问题。

接受鸡尾酒疗法的患者依从性其实比较差。一方面，鸡尾酒疗法有较多的副作用；另外，由于担心日常服药遭到歧视，坚持服药的患者并不多。

中国还面临一个特殊的情况：老年人艾滋病群体越来越多。根据中国疾控中心的最新数据，中国60岁以上的老年艾滋病新发病例，从2010年的7.41%上升到2020年的18.21%。2020年报告的艾滋病患者当中，50岁以上的老年人更是达到44%。

老年艾滋病感染者是的一块疮疤。他们的生活状态、精神世界，往往是大多数人不了解的。老年患者也更容易承受不住社会压力，放弃治疗甚至选择轻生。

社会

提供长效药物，可能有助于患者被社会所接受。中国企业前沿生物已经开发出可以一周服用一次的抗艾药物；今年11月，GSK研发的长效抗艾疗法卡替拉韦，已经在中国递交上市申请，患者甚至可以一个月使用一次。

这些长效药物从关心艾滋病人的心理健康角度出发，不仅仅提供治疗，更提供慰藉。这或许正是中国抗艾滋病药物开发的方向。

文 | 大卫

运营 | 言宁