国庆假期，医药行业波澜不惊，宏观政策层面平静。

默沙东研发出新冠口服药物的消息成为行业最大热点。美股和港股新冠疫苗、药物开发企业因此经历了一轮波动。默沙东宣称口服特效药“莫努匹韦”一个疗程700美元，今后新冠真的会变成“流感”？

节后的两天，国家药监局连发多个文件。其中对《药品安全法》第一百一十七条第二款的适用原则提出了指导意见。这一条款主要针对中药饮片，药监局的指导意见充分考虑了中药饮片的复杂性，相应处罚也趋于谨慎。

另外，国家药监局对抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒药品的不良反应评估做出新要求。抗病毒颗粒等是家中常用药，丽珠集团等知名企业均有生产，修改说明书可能会有较大的影响面。

市场上，国内几大医药巨头还在不断增强自身实力。恒瑞医药挖来了曾任职于罗氏、默沙东、百时美施贵宝等国际知名药企的高管Joseph E. Eid，主要负责欧美的药品开发和医学事务；君实生物加入新冠病毒药物的研发队伍，百济神州BTK抑制剂扩大其在澳大利亚市场分额……

健识局整理更多热点资讯如下：

重磅政策一览表

1.药监局细化中药饮片不合格认定标准

10月9日，国家药监局公开征求对《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见。

上述条款内容为：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的， 责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。各地在具体执行时对“不影响”的认定尺度并不统一，处罚也不一致。

药监局此次明确了中药饮片的范围、不符合标准的情形、处罚原则等等。值得注意的是，国家药监局要求根据涉案情况，体现过罚相当原则，重点提示应结合有关“从轻、减轻、免于行政处罚的有关情形规定”。

2.抗病毒系列药品需重新评估不良反应

10月8日，药监局发布公告，要求修订抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒药品说明书。

据《公告》，抗病毒处方药和非处方药的不良反应均应包括：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等；禁忌项均应增加：对本品及所含成分过敏者禁用；

在注意事项上，非处方药应增加：久病体虚者出现腹泻时慎用；本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用；在此基础上，处方药还应增加一项：过敏体质者慎用。

3.两中药的续保申请获受理

10月8日，国家药监局公布了两款中药品种保护受理信息，分别为江西佑美制药有限公司的山腊梅叶颗粒和上海凯宝药业股份有限公司的痰热清注射液。两种药品的申请事项均为续保。

痰热清注射液因涉及熊胆，曾经被舆论关注，该品种是上海凯宝的核心产品，2019年时曾占公司收入的90%以上。

医药卫生大事件

1.BMS前高管加盟恒瑞医药

近日，医学领域专家Joseph E. Eid更新领英状态，对外宣布将加入恒瑞医药，担任恒瑞美国/欧洲首席医学官，主要负责恒瑞欧美的药品开发和医学事务。恒瑞医药向健识局证实该消息属实。

Joseph E. Eid长期专注于肿瘤学和血液学领域，在生物制药行业的临床开发和医学事务方面有20多年经验，曾在罗氏、默沙东、百时美施贵宝等国际知名药企任高管职位。

2. 君实生物宣布开发口服新冠药物

10月4日，君实生物宣布，将与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，双方共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

目前，VV116在国内已递交了临床试验申请，在乌兹别克斯坦的临床申请已获批准。

因默沙东开发新冠口服药物即将获批的消息引发行业震动，君实生物的VV116也受到关注。公司的消息称，临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用，且具有很高的口服生物利用度。

另外在10月8日，君实生物再发声明，与中科院微生物所合作开发寨卡病毒疫苗。

3. 诺贝尔生理学或医学奖揭晓

北京时间10月4日，2021年诺贝尔生理学/医学奖获奖名单公布，获奖者为David Julius和Ardem Patapoutian，两位科学家共同发现了温度和触觉感受器。

David Julius是美国旧金山大学生理学及分子生物学教授，他通过分析辣椒素带来灼烧感的原理，从而试别皮肤神经末梢中队热有反应的传感器。

Ardem Patapoutian是霍华德休斯医学研究所研究员，他通过压敏细胞发现一类新型传感器，可对皮肤和内脏器官中的机械刺激做出反应。

据诺奖官网，两位科学家发现了感官与环境之间复杂相互作用的关键缺失环节。

一周新药大盘点

1.恒瑞医药体外麻醉产品七氟烷获批上市

10月8日，恒瑞医药发布公告表示，公司处方药吸入用七氟烷获得药品注册证书，用于成年和儿童全身麻醉的诱导和维持。

恒瑞的吸入用七氟烷为国内首家过评产品，原研方是日本丸石制药。

2.百济神州BTK抑制剂在澳上市

10月8日，百济神州发布公告表示，公司产品泽布替尼在澳大利亚获批上市：用于治疗既往至少接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症的成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。

此前，泽布替尼已经在美国、中国、新加坡、阿拉伯、加拿大等国家和地区获批上市。

3.上海医药6.9亿元引进新型胃药

10月8日，上海医药公告，斥资6.9亿元引进抑酸新药X842。

X842是贵州生诺生物科技有限公司在研的一款钾离子竞争性酸阻滞剂，是新结构、新机理的新型抗酸药物，其针对反流性食管炎的临床研究已进展至3期临床阶段。

国内市场上，传统的质子泵抑制剂一直占据抑酸药物主流，2020年全国销售额超过200亿元。上药这款全新的胃药或许能冲击这一百亿市场。