文丨小米

本周，联采办回应华北制药集采品种断供风波，引发业界强烈关注。

新的动向促使联采办改革现有集采制度，将加强中选药品供应情况监测和处置，切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。全国骨科集采的培训会本周举办，耗材集中采购组组长喊话企业：价格别报太低，实际已经在对企业超低价中标的现象进行纠偏。

在政策方面，市场监管总局发布重磅举报奖励文件，最高可获得100万元奖金，这将促使医药行业迎来全民举报时代。五部委联合发文明确，强化公立医院公益属性，合理确定公立医院薪酬水平，完善公立医院薪酬水平决定机制。

而在公司方面，老百姓大药房出资14亿元收购华佗药房51%的股份，GSK两名高管相继宣布辞职。健识局梳理更多本周热点如下：

重磅政策一览表

1、举报医药行业违法，最高奖励100万！

8月26日，国家市场监管总局、财政部联合制定了《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》明确，举报市场监管领域重大违法行为，奖励金额最高可达100万元。

《办法》指出，考虑到食品、药品等特殊领域的专业性、技术性问题，重大违法行为更隐蔽和不易察觉，此次还特别设置了“内部举报人奖励条款”，即违法主体内部人员举报的，在征得本级财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。本办法将于12月1日实施。

2、医务人员薪资制度要改革了

8月27日，人社部、财政部等五部委联合印发的《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》明确，强化公立医院公益属性，合理确定公立医院薪酬水平，完善公立医院薪酬水平决定机制。

《意见》要求，逐步建立主要体现岗位职责的薪酬体系，实行以岗定责、以岗定薪、责薪相适、考核兑现。在核定的薪酬总量内，公立医院可采取多种方式自主分配。可结合本单位实际，自主确定更加有效的分配模式。

同时，《意见》还指出，建立健全公立医院负责人薪酬激励约束机制，鼓励对主要负责人实行年薪制。

3、超200个抗菌药纳入分级管理

《湖南省抗菌药物临床应用分级管理目录( 2021年版)》本周在业界流传，超过200个品种被纳入管理。

《通知》要求规范用药行为，严格处方授权，规范特殊使用级抗菌药物等临床应用。而未纳入《目录》中的抗菌药物，如符合国家相关规定，且有充分的循证医学证据，全省二、三级医疗机构也可采购使用。

《通知》明确，要充分发挥临床药师作用，规范开展审方工作，确保所有处方经审核通过后再进入划价收费和调配环节。通报不合理处方，持续规范临床用药行为。

4、超适应症用药得到法律认可

8月20日，《中华人民共和国医师法》在第十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过。健识局注意到，新版医师法首次将诊疗指南和循证医学下的超说明用药写入法条。

在《医师法》的第二十九条明确规定：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

此前在临床治疗中的超适应症用药，由于缺乏相应的法律法规支持，超药品说明书用药行为将构成一定的法律风险，可能使医生或医疗机构的经济、声誉受损，医生通常会在病人治疗利益与医师法律风险之间取舍。该法案将于2022年3月1日起实施。

5、中成药仍是医院市场销售第一名

8月24日，IQVIA发布2021年第二季度中国医院市场药品市场销售数据。统计数据来自于全国100张病床以上的医院，结果显示：二季度药品总销售额为2311亿元，同比增长14.2%。

受医保目录、药品集采等政策影响，各家药企的销售量都出现波动，但总体还呈现上涨趋势。健识局注意到，本土企业的销售额约为1662亿元，同比15.4%，而跨国药企的销售额则约为649亿元，增幅低于本土企业。

在治疗领域的排名中，中成药的占比仍排名第一，季度销售额为368亿，抗肿瘤和免疫调节剂以321亿元的销售额位列第二，消化道和新陈代新、全身用抗感染紧随其后。

医药卫生大事件

1、多位专家对国内疫情发声

国内新冠疫情在本周已趋于稳定，大部分省份已得到有效控制。8月23日晚，中国工程院院士张伯礼公开表示：现在形势大好，疫情反弹明显好转，拐点即将出现。

针对即将到来的中秋节和国庆节，很多人最关心的是能否在节假日期间正常出行，张伯礼提醒，在严格管控的情况下适当放开，中秋和十一可正常出行。

中国工程院院士钟南山表示：灭活疫苗或mRNA疫苗在接种之后半年，免疫功能都有明显的下降，各国目前都正在探讨如何强化疫苗的免疫作用。

根据国内最新研究资料，接种第二剂疫苗后6个月再接种一剂，抗体水平有明显增加，增幅达到10多倍，且接种后再过6个月还维持在比较高的水平。

2、恒瑞医药孙飘扬：中国仿制药会遇到断崖式下降

恒瑞医药发布2021年半年报显示，公司上半年营业收入约132.98亿元，净利润26.68亿元，同比微增0.21%，创下18年来净利润增速最低纪录。

8月20日，恒瑞医药同步召开投资者交流会上，公司董事长董事长孙飘扬表示，恒瑞目前遇到的问题，是所有中国仿制药企转型创新药企都会遇到的问题。

关于人才激励，孙飘扬自称，首先没有钱肯定找不到人；其次，自己付不起那么多钱，我只是个卖药的，公司发展还面临国家谈判和集采。

3、老百姓14亿元收购华佗药房遭上交所问询

8月24日，老百姓大药房发布公告称，公司将以自有资金+贷款14.28亿元，收购河北华佗药房医药连锁有限公司51%的股权。交易完成后，华佗药房创始人及管理团队保留少数股权继续经营，与老百姓共同发展。

健识局获悉，华佗药房全部股权评估价值为28亿元，老百姓给出的溢价达到11倍。为此，上交所8月25日发出问询函，要求老百姓大药房对其高溢价收购的合理性与收购标的华佗药房涉及的商标争议等问题做出解释。

4、GSK中国区两位高管离职

8月23日，葛兰素史克中国宣布两位高级管理者的人事变动。其中：公司副总裁、中国企业传播和政府事务负责人王新光决定从公司退休，最后工作日为 9 月 15 日，在新的部门负责人到任之前，即日起由 GSK 副总裁、转型及变革管理负责人章英伟临时代管。

而另一位公司副总裁、注册事务负责人陈明决定离开GSK，寻求外部职业机会，最后工作日为 9 月 17 日，在新的注册事务负责人到任之前，由 GSK 副总裁、GCI 区域注册事务负责人 Alexandra Kitashova 临时代管。

一周新药大盘点

1、新一轮拟优先审评审批名单出炉

8月26日，国家药审中心公布礼来、诺华、赛生医药、荣昌生物四家公司旗下产品被纳入拟优先审评品种名单。

其中，礼来的Selpercatinib胶囊拟获得四个适应症的优先评审，分别是非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和甲状腺癌；诺华的曲美替尼片联合甲磺酸达拉非尼拟申报的新适应症也是针对晚期非小细胞肺癌。

2、默克PD-L1/TGF-β双抗药物宣布研发失败

默克8月23日宣布，根据独立数据监察委员会的审查，公司决定终止一项II期临床研究，该研究旨在评估bintrafusp alfa（M7824）联合吉西他滨和顺铂一线治疗局部晚期或转移性胆管癌患者。

M7824是是由默克内部研发的一款PD-L1/TGF-β双抗药物。默克认为该研究不太可能达到总体生存率的主要终点。

3、诺华 CAR-T疗法二线治疗B-NHL失败

8月24日，诺华宣布CAR-T产品Kymriah二线治疗侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅲ期临床未达到主要终点。Kymriah通过扩大适应症实现放量的计划落空。

Kymriah属于第二代 CAR-T细胞疗法。2017年，该药物用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病的适应症，获得FDA上市批准，成为全球首款大规模用于临床的基因治疗产品。

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