新规 | 抗肿瘤药物政策生变
“征求意见稿”第322行开始，重点提到的“对照药选择”引起了资本市场强烈关注
文丨贾亭
7月5日，资本市场上CRO概念股延续上周五的跌势，继续大跌。
泰格医药、昭衍新药、美迪西、博腾股份等CRO、CDMO相关企业的股价已经连续两个交易日大幅下挫。药明康德、康龙化成等CRO公司股价也从高位下落。
有消息称：监管部门发布了新的抗肿瘤药物临床政策，意在整顿自主创新的行业风气，打击伪创新。
7月2日下午，国家药监局药审中心（CDE）发布了一则征求意见稿，公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的意见。这一政策被指为资本市场看空CRO、甚至整个生物医药板块的最主要原因。
这份“征求意见稿”的起草者强调：《指导原则》主要是为了强调“药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向”，文件通篇阐述了如何以临床价值为导向，开展抗肿瘤药物的临床研发。
但从“征求意见稿”第322行开始，重点提到的“对照药选择”引起了外界关注——
药物开展临床试验需要设置对照组，一般受试者无法自由选择治疗药物或方案。因此“征求意见稿”强调：干预性临床试验中，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式或药物，而不应为了提高临床试验成功率和实验效率，选择安全有效性不确定、或已被更有药物所替代的治疗手段。
这被资本市场解读为：今后上市新抗癌药，必须与现有最好药物做“头对头”的对比试验。这将使药物上市难度大大增加，对创新药企业来说是极大利空，也间接影响到大批给创新药企业做代工的CRO公司。
设计丨时光
运营丨林夕
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