1个月批准8款国产新药，为了医保谈判，药监局也拼了
上半年中国批准国产新药15款，涉及肿瘤、麻醉、感染等多个领域
文丨大卫
刚刚过去的半年，国产创新药有了新突破。
国家药监局数据显示，2021年上半年有15款国产创新药获批，这一数字已经接近2020年全年创新药的上市量。国家药监局刚在6月21日发布了《2020年度药品审评报告》，去年审评通过创新药20个，其中4款中药、14个化学药，以及2个生物制品。
2021年上半年获批的国产创新药
除了数量上的突飞猛进，今年获批的创新药物质量也很高。新上市的15款国产创新药中，“拥有自主知识产权”的共有7种，包括恒瑞医药治疗贫血的海曲泊帕乙醇胺片、浙江海正治疗高胆固醇血症的海博麦布片等等。
最受关注的当属复星凯特的阿基仑赛注射液，这是国内首个批准上市CAR-T细胞治疗产品，用于治疗大B细胞淋巴瘤。美国上半年批准了2款CAR-T产品上市，中国在细胞治疗新药审批上已经走在世界前列。
7月1日，美国FDA也公布了上半年新药审批情况。6个月内美国批准了28款新药上市，创下历史新高。中美两国都迎来新药爆棚，两者既有相似，又有不同。
01 抗肿瘤药为主，突破性疗法认定增多
无论在中国还是美国，抗肿瘤药品都是创新药发力的重点。
2021年上半年，中国国家药监局批准的15款国产创新药当中，有7款抗肿瘤药，占比为46%。涉及的领域有非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、淋巴瘤6类。其中，治疗非小细胞肺癌的创新药获批有2款：分别是上海艾力斯的伏美替尼、和黄医药的赛沃替尼。
同期，美国FDA批准的28款创新药当中抗肿瘤药有13款，占比和中国相同。但在覆盖癌种上，美国上市的创新抗癌药覆盖面更宽，淋巴瘤与非小细胞肺癌药品各有3款新药获批，在胆管癌、肾癌、以及多发性骨髓瘤等癌肿上也有新药。
在2021年上半年各有1款抗艾滋病产品获批，各有1款抗高胆固醇血症产品获批。
中国新获批上市的创新药还包括麻醉诱导、抗感染、贫血、乙肝等多种领域；而美国获批的创新药当中，治疗神经系统疾病的新药有6款，占总数的21%。
与美国相比，中国上半年获批的国产创新药中突破性疗法较少，而美国上半年获批的已有10款产品获得突破性疗法认定。但根据国家药监局官网的信息，2021年上半年，已经有至少11款之前开发的新药，被正式纳入突破性治疗品种，中国的创新药上市速度正在逐渐赶超。
不仅如此，从中国获批的新药当中可以看到中国药企在各方面的突破。
5月7日，百济神州的帕米帕利胶囊获批，用于治疗卵巢癌；6月17日，恒瑞获批了海曲泊帕乙醇胺片，用于重型再生障碍性贫血。5月31日，扬子江的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批，用于治疗厌氧菌引起的感染，这是扬子江成立以来获批上市的第一款创新药物。
02 为医保谈判开道？上市后监管加强
值得注意的是，今年6月9日开始，国家药监局连续新批了8个国产创新药物。换句话说，上半年的新药一半是在6月份批下来的。
6月9日是个很重要的时间节点，这一天国家医保局公布了《2021年国家医保目录调整方案的征求意见稿》。医保局把今年的价格谈判准入线划在了6月30日之前。征求意见稿出台后，药监局很“适时”地批准了大批创新药物上市，让这些企业不用再等一年，就有机会进医保。
这些6月30日之前获批的创新药物，如果降价幅度符合国家医保局的预期，那么明年1月1日就能顺利地出现在医保目录中。
新药批准速度这么快，质量如何保证？国家药监局在6月17日专门召开了“药品安全风险研判会议”，指出：药品上市后监管工作仍面临新形势、新挑战。
药监局主要针对新冠疫苗、集采中选品种、药品流通环节确立了重点检查和整治的方案，但对于新获批药物的上市后监管，药监局一直在探索完整全面的方案。随着新获批药物数量的增加，这一工作的难度变得越来越大。
飞行检查是药监局“上市后监管”的重要手段之一。今年5月28日发布的《药品检查管理办法（试行）》将“飞检”工作法制化，办法规定，药监部门要建立职业化专业化药品检查员队伍，检查共分为4大类，包括许可检查、常规检查，有因检查和其他检查，其中的有因检查是根据投诉举报，对相关企业进行针对性检查。
涉及“有因检查”时，国家药监局规定：检查人员不得事先告知被检查单位检查行程和内容。
这些举措是保障药品安全的有力措施。对于企业来说，只有追求更高的质量，再加上有好的产品，才有能在市场竞争中取得优势和先机。
设计、制表丨时光
运营丨尚景萱
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