今后药品说明书会少些“尚不明确”。

5月15日，国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）印发通知称，随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，现对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求意见稿，向社会各界公开征求意见。

事实上，《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）于2006年颁布实施。此次CDE发布了修订稿，也是14年之后迎来了首次修订。

健识局注意到，此次经CDE修订后的《规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，都将视为假药进行处罚。

根据2019年《药品管理法》的规定，一旦被判定生产假药，药品生产企业的负责人将面临公安机关的行政处罚。

而此次《管理规定》一旦通过，今后“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。亦有分析人士指出，这也将倒逼国内药品生产企业加大研发力度，将过去遗留下来的“功课”补上，在带量采购的前提下，把药品质量提升到一定的高度。

按规定时间提交申请

说明书不规范按假药论处

药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。

此次《药品说明书和标签管理规定（修订稿）》共有总则、新药说明书动态管理、仿制药说明书管理、药品的标签、药品名称和注册商标的使用和处罚等八个章节、四十条。

与以往最大的不同是，此次修订后的药品说明书将实行动态管理， 尤其是在药品上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。

对于发现新的严重用药风险，涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息，上市许可持有人最长时限不超过3个月提交修订药品说明书的申请。

对于新发现的非严重不良反应或风险，应在3～6个月内提交修订说明书的申请。

与此同时，这次新修订《规定》中，新增了刚制药说明书的管理办法。《规定》要求，仿制药说明书主要内容须与国家药品监督管理局指定的参比制剂说明书一致。

值得注意的是，国家药监局所指定的参比制剂已在中国上市，上市许可持有人应负责药品说明书的修订、维护工作。

对于具有系统完整的临床研究数据，视同通过一致性评价的非参比制剂，根据其具体情况，药品说明书的某项内容可以与参比制剂说明书有所不同。

不过，按照新修订的《规定》也明确了，上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

图/ 视觉中国

而仿制药不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

倒逼产业升级

90%中成药需修改说明书

新修订的《规定》的内容目前尽管是征求意见稿，但此番CDE的举动无疑给了业界一个明确的信号，在未来的药品说明书里可少些“尚不明确”。

事实上，我国自主研发新药的能力很有限，大部分是西药仿制药。“仿制药说明照抄国外即可，可自主研发的中成药就比较麻烦，由于中药成分复杂，要说清作用机制都很难，而大量的临床试验也会耗费企业的研发资金。

在临床医生看来，沿用中国药典里的药品信息，是部分中药生产企业一种既合法合规，又可以偷懒取巧的做法。但这种行为在今后监管，这种行为在监管层面将会得到有效地遏制。

事实上，自中国药监系统启动改革之后，大量药品被要求修改说明书，中成药便成为重灾区。2017年12月，国家食药监总局发布《中成药规格表述技术指导原则》明确，市场上约有90%中成药的说明书需要修改。

随后，复方丹参丸、冠心苏合丸、复方甘草片、伸筋丹胶囊、穿心莲内酯片、华佗再造丸、银杏叶片等多款知名中成药被要求修改说明书。据健识局不完全统计，仅2020年，国家药监局已对18种药物作出修改说明书的要求。

近两年，国家加强了对修订药品说明书一类的行为呈常态化。已有大型企业会专门设立部门做追踪和数据支撑，在患者处得到用药反馈后，再通过科学研究论证、汇总、分析，来支持修订说明书这项工作的开展。

2020年2月，国家药品监督管理局召开全国药品不良反应监测评价工作会，部署了七项重点工作，其中包括落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度。

截至目前，药品上市许可持有人制度正在全面推进。随着说明书管理办法逐步的修订，药企应以临床文献为导向，加强对当前适应症外疾病的临床研究，一旦发现相关不良反应，要及时提醒患者注意。

业内普遍认为，这将倒逼药企不断改进工艺和管理，提升药品质量水平。

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