48个进口药要加速上市，抗癌药启动医保谈判，跨国药企春天来了！

2018年8月10日文/ 雷公编辑/ Shirley

昨天（8月8日），国家食药监管总局药品审评中心（简称“CDE”）印发《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》明确，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了AlectinibHydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单。（文末见名单）

健识君梳理这份名单发现，这48个境外新药主要来自于19家跨国药企，其中诺华以4个品种排名第一，而吉利德和辉瑞次之。

《通知》指出，该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

今年6月，在国务院政策例行吹风会上，国家药监局局长焦红介绍，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市，201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。

焦红表示，药监局按照相关要求，科学审评，简化相关程序，像罕见病、临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品，将纳入优先审批通道，加快审批。预计这些药品能够缩短1—2年时间进入中国市场，更好地满足中国患者的需求。

加速境外新药上市，这对于跨国药企来说，无疑是重大利好。尤其是在仿制药替代原研的背景下，业内普遍认为，进口新药快速上市将成为跨国药企未来最主要的利润增长点。

预计9月底完成18种抗癌药医保谈判

日前（8月7日），国家医保局相关负责人在接受央视记者采访时候表示，新一轮抗癌药专项谈判稳步推进，经过60名肿瘤专业临床医生投票遴选，并征得企业意愿，最终18个药品确定纳入谈判范围，均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。谈判工作将于9月底完成。

此次纳入抗癌药专项谈判的药品，覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。但是，这些药品大部分都还处于独家专利药保护期限内，谈判难度非常大。

国家医疗保障局医保组牵头人熊先军表示，这18个品种里边，有16个是进口的药品，也有两个国产创新药品。进入医保目录的前提条件是，要通过医保谈判和企业达成降价的协议，最终企业能够承受这个价格，同时我们也要考虑到，（医保）基金可以承担，老百姓可以承担。

据国家医保局介绍，2017年纳入医保的17种抗癌药品，在谈判纳入医保目录时价格大幅下降，平均降幅达到57%，总体处于全球较低水平，医保基金已经累计支付了159亿元。

国家医保局发布了《关于抗癌药省级专项集中采购工作的通知》要求，在2018年8月底前，各省份出台抗癌药省级专项集中采购实施方案；2018年9月底前，全面启动专项采购工作；2018年年底前，专项集中采购工作完成，挂网、采购、使用监测和终端售价等全部到位，令患者受益。

截至目前，已有不少省份做出反应。

产业升级国内诸多药企将面临淘汰

不可否认，跨国药企把更多的新药临床试验带入中国后，会带来的直接益处有两个：增强国内临床研究能力、让患者获得参与国际新药临床试验机会。但在以仿制药为主的现实下，我国诸多药企也将面临被淘汰的命运！

我国的新药研发长期以来以仿制药为主，在临床试验、药品研发、人才技术方面，与国际药企存在较大差异。据相关数据显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿。但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。我国对全球医药创新的贡献小于5%。

创新药市场大部分被国外药企占据，中国的医药创新还只是开始，医药研发水平与国外还存在差距。而此次海外进口新药加快入市，势必会给本土的制药企业带来深远影响。

业内普遍认为，这一批境外新药若陆续上市，将提高中国药企的研发技术，调动研发新药的积极性。这将促使中国药企从研发仿制药向研发新药的方向去转变，而那些没有钱投入的本土药企也将受到较大冲击。

那么，国内药企应该如何应对？分析人士指出，创新是核心本质，企业要想实现可持续发展不创新肯定行不通。未来，本土药企需做到以下两点：

第一，革新企业发展思维，有能力的大型医药企业从仿制药生产流通转向原研药物研发，立足实际，瞄准先进，为创新人才及团队搭建平台，进一步加大创新药物研发投资；

第二，加强国内外及产业内部合作，鼓励以内部创新或资本合作、兼并收购等多种途径并举，吸收国内外先进研究成果，加大产业化转化力度。